醫藥網(wǎng)12月12日訊日前，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則的通告》《關(guān)于規范已上市中成藥通用名稱(chēng)命名的通知》，同時(shí)印發(fā)《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則》，引起業(yè)界關(guān)注。中成藥改名涉及眾多企業(yè)品牌及產(chǎn)品，將是一項龐大工程，對整個(gè)中藥市場(chǎng)的影響不容小覷。
中藥企業(yè)面臨更名挑戰
涉及的產(chǎn)品多、工程量大、時(shí)間緊
2016年12月發(fā)布的《中國的中醫藥》白皮書(shū)顯示，2015年中國中藥工業(yè)總產(chǎn)值7866億元，占醫藥工業(yè)總產(chǎn)值近1/3，產(chǎn)業(yè)規模龐大。
根據規定，受理的中藥新藥應根據此技術(shù)指導原則的要求進(jìn)行命名；已經(jīng)受理的中藥新藥，其命名與技術(shù)指導原則不符的，注冊申請人可以通過(guò)補充申請重新命名；對于已上市的中成藥，明確了必須更名的三種情形：明顯夸大療效，誤導醫生和患者的；名稱(chēng)不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的；處方相同而藥品名稱(chēng)不同，藥品名稱(chēng)相同或相似而處方不同的。
"規范命名，避免夸大療效"的原則中明確要求：1.一般不應采用人名、地名、企業(yè)名稱(chēng)或瀕危受保護動(dòng)、植物名稱(chēng)命名。2.不應采用代號、固有特定含義名詞的諧音命名。3.不應采用現代醫學(xué)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的相關(guān)用語(yǔ)命名。4.不應采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)。
按國家食品藥品監督管理總局要求，在需更名的中成藥名單公布后2個(gè)月內，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應以公函形式向國家藥典委員會(huì )提出擬修改的建議通用名稱(chēng)，并提交相關(guān)資料。中成藥批準更名之后，給予2年過(guò)渡期，過(guò)渡期內采取新名稱(chēng)后括注老名稱(chēng)的方式，讓患者和醫生逐步適應。
據蒲公英統計，在CFDA藥品數據庫中，僅涉及違反此前意見(jiàn)稿中"避免暗示、夸大療效"命名原則的中成藥就有5326條批文。再加上其余原則，如果其中大部分都要更名，此次中成藥改名涉及的產(chǎn)品多、工程量大、時(shí)間緊，對國內眾多中藥企業(yè)來(lái)講，都面臨著(zhù)不小的考驗，對整個(gè)中藥市場(chǎng)的影響有待進(jìn)一步觀(guān)察。
中成藥市場(chǎng)增長(cháng)乏力
2013-2016年樣本醫院市場(chǎng)增速持續下降
事實(shí)上，相關(guān)政策造成的影響已開(kāi)始在中成藥市場(chǎng)顯現。近幾年來(lái)，中成藥的增長(cháng)形勢不容樂(lè )觀(guān)，整體市場(chǎng)擴容乏力。據樣本醫院數據統計，2012年中成藥銷(xiāo)售額為76.3億元，2013年為89.5億元，2014年為100.1億元，2015年為109億元，2016年為112億元，2013-2016年較同期增長(cháng)分別為17.3%、12.5%、8.1%、3.1%，增長(cháng)率持續下降。近年中成藥市場(chǎng)增長(cháng)乏力主要是流通領(lǐng)域的"兩票制"、二次議價(jià)和醫療領(lǐng)域的藥占比、零加成、輔助用藥等改革帶來(lái)的影響所致。
2016年，樣本醫院涉及的中藥品種共計420多個(gè)。其中，前10品種銷(xiāo)售額總計60.8億元，占整體市場(chǎng)的54.1%，分別是康艾注射液（樣本醫院銷(xiāo)售額為9.9億元，市場(chǎng)占比8.8%，下同）、康萊特注射液（7.9億元，占7.1%）、注射用血栓通（7.1億元，占6.3%）、喜炎平注射液（6.9億元，占6.1%）、醒腦靜注射液（6.7億元，占6.0%）、參芪扶正注射液（6.4億元，占5.7%）、參麥注射液（4.8億元，占4.3%）、消癌平注射液（4.6億元，占4.1%）、華蟾素膠囊（3.5億元，占2.6%）、金水寶膠囊（2.8億元，占2.6%）。
這十大品種多為***品種，增速***快的3個(gè)產(chǎn)品是華蟾素膠囊（2016年同比增長(cháng)35.6%，下同）、康萊特注射液參（13.4%）、芪扶正注射液（8.5%）；注射用血栓通、參麥注射液、金水寶膠囊市場(chǎng)已出現下滑。
據國內樣本醫院數據，2016年，樣本醫院涉及的中成藥生產(chǎn)企業(yè)有近850家，前10家企業(yè)銷(xiāo)售額總計57.8億元，占整體市場(chǎng)的51.5%，市場(chǎng)較為集中。排名前10企業(yè)分別是：長(cháng)白山制藥（樣本醫院銷(xiāo)售額為9.9億元，市場(chǎng)占比8.8%，下同）、浙江康萊特藥業(yè)（8.5億元，占7.5%）、廣西梧州制藥（7.1億元，占6.3%）、江西青峰藥業(yè)（6.9億元，占6.1%）、麗珠集團利民制藥（6.3億元，占5.7%）、無(wú)錫濟民可信山禾藥業(yè)（5.4億元，占4.8%）、南京圣和藥業(yè)（4.6億元，占4.1%）、天士力制藥（3.3億元，占2.9%）、江西濟民可信金水寶制藥（2.9億元，占2.6%）、陜西東泰制藥（2.86億元，占2.5%）。
中藥注射劑政策效應顯現
已有重點(diǎn)品種銷(xiāo)售呈下滑態(tài)勢
據樣本醫院數據統計，2016年，樣本醫院涉及的中藥劑型有近30種，中藥注射劑份額***大（樣本醫院銷(xiāo)售額總計64.7億元），占據近六成市場(chǎng)。前5大劑型還包括膠囊劑（樣本醫院銷(xiāo)售額為23.3億元，市場(chǎng)占比20.7%，下同）、片劑（9.0億元，占8.0%）、顆粒劑（3.9億元，占3.5%%）、丸劑（2.9億元，占2.6%）。
在樣本醫院十大中藥品種中，中藥注射劑有8個(gè)，膠囊劑有2個(gè)。中藥注射劑的應用主要集中在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統等領(lǐng)域，在醫院臨床廣泛使用，各大藥企也對中藥注射劑市場(chǎng)有著(zhù)不同程度的依賴(lài)。
作為我國***的劑型，中藥注射劑較之傳統的中成藥具有作用迅速、療效確切等優(yōu)點(diǎn)，能較好地發(fā)揮利用中藥治療疑難疾病和急癥疾病的作用，彌補傳統中藥見(jiàn)效慢的缺點(diǎn)，但不良反應也廣受關(guān)注。大品種注射劑已逐步成為相關(guān)企業(yè)的主要利潤品種，但近兩年，中藥注射劑的市場(chǎng)銷(xiāo)售面臨多種不利因素。新一輪招標中，不少中藥注射劑被重點(diǎn)監控，輔助用藥目錄讓不少醫藥人擔心負面效應，中藥大品種面臨新的考驗。
從2016年及2017年上半年銷(xiāo)售數據來(lái)看，中藥注射劑已明顯受到影響，一些重點(diǎn)品種銷(xiāo)售已呈下滑態(tài)勢。2017年2月，人社部公布了2017年國家醫保目錄，對中藥注射劑也加以嚴格***。從適應癥來(lái)看，被限用的絕大部分是抗感染、心腦血管中藥注射劑和部分輔助用藥，不乏一些暢銷(xiāo)品種。比如，清開(kāi)靈注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、丹紅注射液、疏血通注射液等30多個(gè)中藥注射劑，限用于二級及以上醫療機構、限用于重癥等。多年以來(lái)，中藥注射劑一直是處于風(fēng)口浪尖的熱門(mén)話(huà)題。從當前的政策環(huán)境來(lái)看，對中藥注射劑的***已成定局。
結語(yǔ)<<<
隨著(zhù)日益優(yōu)化的產(chǎn)業(yè)結構調整，中藥行業(yè)監管模式急速轉變，質(zhì)量要求也越來(lái)越嚴格。未來(lái)中成藥面臨更加趨嚴的政策環(huán)境，中藥企業(yè)應逐漸適應變化。此次中成藥改名，醫藥行業(yè)需要付出代價(jià)，但是從長(cháng)遠來(lái)看，名稱(chēng)的規范將更有利于中成藥市場(chǎng)的良性競爭和健康發(fā)展。
