醫藥網(wǎng)2月6日訊近年來(lái)，我國醫藥專(zhuān)利在數量上似乎已不遜色于歐美發(fā)達國家，一批擁有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)新藥也已嶄露頭角。但我國離創(chuàng )新藥大國這一目標還有相當的差距，表現在高質(zhì)量專(zhuān)利還不多，行業(yè)整體競爭力還沒(méi)有出現根本性提升。要提高醫藥行業(yè)總體創(chuàng )新水平，需要一批高質(zhì)量專(zhuān)利保駕護航。事實(shí)上，專(zhuān)利申請也有相當的技巧性和策略性，并不是簡(jiǎn)單地把科研成果寫(xiě)成文字就行。在我國醫藥創(chuàng )新能力不斷提升的背景下，掌握將好的科研創(chuàng )新成果轉化為高質(zhì)量專(zhuān)利的能力非常重要。作為一名專(zhuān)利律師，本文作者就如何提高醫藥專(zhuān)利的質(zhì)量提出了一些建議，希望對企業(yè)有所借鑒。
醫藥行業(yè)是知識和技術(shù)高度密集的產(chǎn)業(yè)，包括專(zhuān)利在內的知識產(chǎn)權已成為醫藥企業(yè)***重要的無(wú)形資產(chǎn)。特別是在我國已探索建立專(zhuān)利鏈接制度的大背景下，醫藥專(zhuān)利的質(zhì)量決定了企業(yè)未來(lái)的競爭力。
擁有高質(zhì)量專(zhuān)利才能成為專(zhuān)利鏈接規則下的優(yōu)勝者
衡量專(zhuān)利質(zhì)量高低的金標準是：有效性和保護范圍。
有效性，顧名思義就是專(zhuān)利是否有效，或者說(shuō)是否容易被宣告無(wú)效。專(zhuān)利申請提交后，需經(jīng)專(zhuān)利局審查能否獲得授權。對于已授權的專(zhuān)利，任何人都可以向專(zhuān)利復審委員會(huì )請求宣告其無(wú)效，無(wú)效的理由包括缺乏新穎性或創(chuàng )造性、說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分，或權利要求書(shū)得不到說(shuō)明書(shū)的支持等。若復審委員會(huì )不認可專(zhuān)利的有效性，則可能宣告專(zhuān)利無(wú)效。
在確保專(zhuān)利有效性的前提下，還要打擊侵權者。這和專(zhuān)利的保護范圍密切相關(guān)。專(zhuān)利權人設立的專(zhuān)利保護范圍越寬，侵權產(chǎn)品或技術(shù)落入保護范圍的可能性越大，在侵權訴訟中專(zhuān)利權人也就越容易獲得勝訴。所以，高質(zhì)量專(zhuān)利應該既滿(mǎn)足專(zhuān)利有效性的要求，又能涵蓋合理保護范圍。
在專(zhuān)利鏈接制度中，通常設置專(zhuān)利挑戰機制：對于在先申請的藥品專(zhuān)利，仿制藥廠(chǎng)可以在提起藥品上市申請的同時(shí)提起專(zhuān)利挑戰，挑戰成功的仿制藥廠(chǎng)將獲得一定的保護期獎勵；針對專(zhuān)利挑戰，專(zhuān)利權人也可以通過(guò)侵權訴訟進(jìn)行反擊。目前我國尚未明確專(zhuān)利挑戰的方式，美國可能借鑒《藥品價(jià)格競爭與專(zhuān)利補償法》（Hatch-Waxman法案）中“第四段聲明”的做法，即將挑戰的內容定義為“聲明不侵權以及挑戰專(zhuān)利有效性”。
專(zhuān)利挑戰機制可以使保護范圍過(guò)窄和有效性存疑的低質(zhì)量專(zhuān)利被挑戰判定無(wú)效。也就是說(shuō)，低質(zhì)量的藥品專(zhuān)利，不但無(wú)法有效阻擊仿制藥，反而容易成為仿制藥廠(chǎng)的重點(diǎn)攻擊目標。而擁有高質(zhì)量專(zhuān)利的原研藥廠(chǎng)，則有能力抗擊專(zhuān)利挑戰、贏(yíng)得侵權訴訟，從而阻止仿制藥上市，保護自己的市場(chǎng)地位。
可見(jiàn)，專(zhuān)利鏈接制度不僅是原研藥與仿制藥之間的一種糾紛解決機制，其更深層次的意義在于加速醫藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰。只有擁有高質(zhì)量的專(zhuān)利，才能成為專(zhuān)利鏈接規則下的優(yōu)勝者和真正受益者，才能在激烈的市場(chǎng)競爭中贏(yíng)得先機。
如何把創(chuàng )新成果轉化為高質(zhì)量專(zhuān)利
那么，如何把創(chuàng )新成果轉化為高質(zhì)量專(zhuān)利呢？
首先，應特別關(guān)注專(zhuān)利文件的撰寫(xiě)工作，尤其是權利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)。
權利要求書(shū)是界定專(zhuān)利保護范圍的文件，其重要性不言而喻。為了獲得有利的保護范圍，權利要求書(shū)的技術(shù)方案盡量不要局限在某個(gè)具體技術(shù)點(diǎn)，而是要通過(guò)適當的概括得到相對較寬的保護范圍。并且，按照概括的程度不同，可以按范圍從大到小將不同層次的技術(shù)方案寫(xiě)成不同的權利要求。例如，假設發(fā)明得到的物質(zhì)是甲基苯噻吩，可以概括出的權利要求有低級烷基取代的單環(huán)雜芳基、低級烷基取代的噻吩等苯和甲基苯。這樣，無(wú)論是審查階段還是無(wú)效階段，當寬范圍的權利要求面臨被駁回或宣告無(wú)效時(shí)，還可以退到窄范圍的權利要求，使企業(yè)在面對專(zhuān)利糾紛時(shí)更加游刃有余。
權利說(shuō)明書(shū)的作用是對發(fā)明做出解釋說(shuō)明，既要交代清楚發(fā)明相對于現有技術(shù)的改進(jìn)之處，又要使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠實(shí)現并驗證其效果。因此，權利說(shuō)明書(shū)中要確定發(fā)明相對于現有技術(shù)的改進(jìn)點(diǎn)，并清楚地闡述發(fā)明如何實(shí)施。這些都要建立在充分檢索現有技術(shù)的基礎之上。
對于醫藥發(fā)明專(zhuān)利特別重要的一點(diǎn)是，權利說(shuō)明書(shū)需要記載一定數量的“實(shí)施例”來(lái)闡明醫藥產(chǎn)品的表征信息（如通過(guò)理化表征數據確認）、制備方法（包括制備原料、步驟和條件），以及用途或效果（如藥理活性的顯著(zhù)優(yōu)化等）。其中關(guān)于用途或效果，要通過(guò)實(shí)驗數據的方式給出證明，必要時(shí)可加入對比實(shí)驗，以證明所取得的效果相對于現有技術(shù)是“預料不到”的。例如，為了證明某種新化學(xué)分子在抗腫瘤方面的效果是“預料不到”的，可以將其與現有技術(shù)中某種結構相似的化合物進(jìn)行對比；為了證明某種制劑在生物利用度方面取得的效果是“預料不到”的，可以將其與相同藥物的其他已知制劑進(jìn)行對比，等等。此外，實(shí)施例的另一個(gè)作用是支撐起權利要求書(shū)的范圍，也就是要足以使技術(shù)人員認可或預期權利要求范圍內的每一技術(shù)方案都能夠實(shí)現發(fā)明目的、達到發(fā)明所要達到的效果。
以上是專(zhuān)利申請文件撰寫(xiě)的一般規則和要求。在實(shí)際操作中，專(zhuān)利申請人一般不會(huì )把所有技術(shù)信息和盤(pán)托出，而是對關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)做適當保留。這樣的保留策略雖然有利于商業(yè)競爭，但保留的程度應以不突破前述要求為限，以免在專(zhuān)利有效性和保護范圍方面留下隱患。
需要注意的是，專(zhuān)利申請一旦提交之后，就不允許再做出超出原始記載范圍的修改。對于原始說(shuō)明書(shū)中未能用實(shí)驗數據證實(shí)的效果，也不允許通過(guò)補充數據的方式進(jìn)行事后證明。因此，在撰寫(xiě)階段就嚴把質(zhì)量關(guān)，將會(huì )避免很多難以事后補救的損失。當然，一旦遇到后續的專(zhuān)利糾紛，從專(zhuān)利有效性和保護范圍的角度進(jìn)行爭辯也是***基本的思路。
專(zhuān)利質(zhì)量決定著(zhù)企業(yè)的效益。高質(zhì)量的醫藥專(zhuān)利是醫藥行業(yè)的迫切需要，整體專(zhuān)利質(zhì)量的提升將有利于提高我國醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新能力和競爭實(shí)力，讓“中國創(chuàng )造”成為未來(lái)全球醫藥領(lǐng)域的重要一極，為全人類(lèi)的健康事業(yè)做出更大貢獻。
