醫藥網(wǎng)12月26日訊躺在2017的沙發(fā)上打個(gè)盹，睜眼就是新一年。念去去，三百日夜，月籠寒江夜籠沙；千里煙波，高山流水，更與何人說(shuō)。
這幾句湊在一起未必通，一年將逝，頗有傷感，權做狂人囈語(yǔ)，管他呢。年年增壽獻給老人，天天開(kāi)心屬于孩童，為生計奔波的勞苦人，既怕被不期而至的年齡悄然淹沒(méi)；又要提防被抑郁的旋渦隨時(shí)吞噬。
生之不易，活之忐忑。寄情山水、花木為友的古人和今人，不是衣食無(wú)憂(yōu)的貴人，就是無(wú)憂(yōu)衣食的狠人。照照境，兩邊都不夠格，還是收收心，把小傷感還給黛玉姐，該搬磚搬磚。
言歸正傳，2018年，不得不活，有幾件事藥企不得不做。
▍藥代備案，2018藥企必做
首先是藥代備案。在12月22日，總局和衛計委發(fā)布《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》后的幾個(gè)小時(shí)內，這個(gè)文件在朋友圈爆屏。
但出人意料的是，原以為會(huì )九鼎天降、地動(dòng)山搖；不料想，卻是滿(mǎn)分的十米高臺跳水——勢大力沉，但濺起的水花很小。從文件發(fā)出后的***觀(guān)察，的確如此，討論不多、藥代藥企處之泰然。
究其原因，很可能是之前上海備案文件發(fā)出后，業(yè)界對其有了充分的心理準備。根據筆者對部分藥企高層的訪(fǎng)談，目前大多還是處于觀(guān)望、等待狀態(tài)，要看看其他企業(yè)怎么備案。
▍復雜，卻不難
盡管?chē)野姹镜?**終方案還沒(méi)公布，不過(guò)藥企成為備案主體，是個(gè)大概率事件。
然而，不言而喻的是：藥代備案有點(diǎn)麻煩，但也只是管理上的小麻煩而已。一旦有一家企業(yè)"破解"了這個(gè)"開(kāi)機密碼"，所有的企業(yè)也就都會(huì )了，從這個(gè)角度看，藥代備案，手續繁瑣，但不難。
另外一件事，就沒(méi)有這么簡(jiǎn)單，準確說(shuō)，很花錢(qián)。
▍1.7萬(wàn)個(gè)藥品，2018必須過(guò)一致性評價(jià)
在2016年03月05日高層發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》中，要求國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊。
隨后，總局在2016年08月17日發(fā)布《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價(jià)品種批準文號信息》。統計了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種的批準文號數量。
有289個(gè)通用名，涉及17740個(gè)批準文號。
在今年上半年的一個(gè)行業(yè)會(huì )上，總局相關(guān)負責人對于2018年完不成一致性評價(jià)的觀(guān)點(diǎn)，并不認同，堅定認為要做完。根據此前的說(shuō)法，一個(gè)品種做完大概需要600萬(wàn)左右。
如果不放棄產(chǎn)品，這些錢(qián)，2018年企業(yè)是要花了。
附：289個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種批準文號（統計時(shí)間：2016年5月31日）
質(zhì)量部
2018年1月3日
數據來(lái)源：國家食品藥品監督管理總局信息中心（中國食品藥品監管數據中心）
