進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑不再逐批強制檢驗
中國醫藥報北京訊（記者安慧娟）
日前，國家藥品監督管理局發(fā)布公告，明確進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項：進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含***在中國銷(xiāo)售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強制檢驗?？诎端诘厮幤繁O管部門(mén)在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》，口岸藥品檢驗所不再對進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗。
公告明確，進(jìn)口藥品上市許可持有人須對進(jìn)口藥品的生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，應確保生產(chǎn)過(guò)程持續合規，以及對上市藥品進(jìn)行持續研究，保障藥品質(zhì)量安全。進(jìn)口藥品上市許可持有人應按照相關(guān)規定向中國食品藥品檢定研究院提交標準物質(zhì)。
針對進(jìn)口藥品的監督檢驗，公告要求，各級藥品監管部門(mén)應加強對進(jìn)口藥品的市場(chǎng)監督抽檢，加大監督檢查力度，發(fā)現違法違規行為的，嚴格依法查處?？诎端诘厮幤繁O管部門(mén)應按照相關(guān)規定向中國食品藥品檢定研究院報送進(jìn)口藥品備案信息匯總。公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進(jìn)口化學(xué)藥品檢驗任務(wù)，各口岸藥品檢驗機構繼續按原規定開(kāi)展檢驗工作。
生產(chǎn)技術(shù)部
2018.05.08
