中國醫藥報記者 劉云濤 報道 日前，國家藥品監督管理局就《藥品試驗數據保護實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿）向社會(huì )征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿明確，獲得試驗數據保護的藥品包括創(chuàng )新藥、創(chuàng )新治療用生物制品、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、專(zhuān)利挑戰成功的藥品。
征求意見(jiàn)稿明確了受保護數據的范圍，即為藥品上市申請人根據要求所提交的藥品上市注冊申請文件數據包中與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗數據，與藥品安全性相關(guān)的數據除外。同時(shí)，這些數據是以獲得藥品上市許可為目的提交藥品注冊申請資料中所要求提交的；提交藥品注冊申請前未公開(kāi)披露；未依賴(lài)他人的試驗數據或已公開(kāi)發(fā)布的研究成果，自行取得的。
征求意見(jiàn)稿提出，對在中國境內獲批上市的創(chuàng )新藥給予6年數據保護期，創(chuàng )新治療用生物制品給予12年數據保護期。使用在中國開(kāi)展的臨床試驗數據，或在中國開(kāi)展的國際多中心臨床試驗數據在中國境內申請上市或在中國與其他國家/地區同步申請上市的藥品或治療用生物制品，批準上市時(shí)分別給予6年或12年數據保護期；利用在中國開(kāi)展的國際多中心臨床試驗數據在中國申請上市時(shí)間晚于在其他國家/地區申請上市的，根據情況給予1~5年數據保護期，晚于6年的不再給予數據保護期。對于使用境外數據但無(wú)中國患者臨床試驗數據申請新藥上市的，給予上述計算方法1/4時(shí)間的數據保護期；補充中國臨床試驗數據的，給予1/2時(shí)間的數據保護期。對罕見(jiàn)病治療藥品或兒童專(zhuān)用藥，自該適應癥***在中國獲批之日起給予6年數據保護期。
生產(chǎn)技術(shù)部
2018.05.13
