藥品污染源有很多，制藥設備若不注意清潔、凈化、隔離，也會(huì )成為污染藥品的因素。那么，制藥設備該如何做好防控措施呢?相關(guān)專(zhuān)家指出，制藥設備企業(yè)需要在功能、材料選擇、設備結構、設備驗證等方面進(jìn)行污染防控。
以材料為例。GMP有明確規定制藥設備的材料不能對藥品的性質(zhì)、純度、質(zhì)量等產(chǎn)生影響，其所用的材料要具有安全性、可辨別性以及使用強度。制藥設備是與藥品直接接觸的設備，若用具有腐蝕性的材料設備進(jìn)行藥品生產(chǎn)，不僅會(huì )影響藥效，危害藥品安全，還會(huì )造成安全事故，污染環(huán)境。
比如當多小蒸餾水機冷凝器的硅膠密封圈受到腐蝕后，就會(huì )對蒸餾水造成污染。解決這種問(wèn)題的方法是可以把密封圈換成聚四氟乙烯材質(zhì)，并且注意設備的維修和保養，以后類(lèi)似問(wèn)題將不會(huì )發(fā)生。因此，在制藥設備的污染防控方面，相關(guān)企業(yè)需要做好材料的選擇。
一般而言，制藥設備的材料分為金屬材料和非金屬材料。在金屬材料方面，只要與藥物或腐蝕性介質(zhì)接觸，且在潮濕環(huán)境下工作的設備，都要選用低含碳量的不銹鋼材質(zhì)、鈦及鈦復合材料。專(zhuān)家提醒，在對鐵基涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料制造時(shí)應謹慎處理。另外，也要注意同一部位或部件所用材料的一致性。
而在非金屬材料選擇方面，原則是無(wú)毒性、無(wú)污染，不應是松散狀態(tài)或者容易掉渣、掉毛。如果有特殊用途的，還要考慮所用材料的耐熱、耐油、不吸附、不吸濕等性質(zhì)。值得一提的是，密封填料和過(guò)濾材質(zhì)也要注意衛生性能的要求，防止受到污染。
再比如設備結構，當制藥設備暴露在外界環(huán)境中時(shí)，難免會(huì )受到粉塵、雜質(zhì)等污染物的干擾。因此，清除設備內外部結構中的雜質(zhì)至關(guān)重要，要求也較為嚴格。
解決設備結構污染問(wèn)題較為直接和有效的方式就是簡(jiǎn)化整體結構和形體，且要在符合GMP標準下進(jìn)行。據悉，這樣可以使設備常規設計中的有關(guān)結構變得平整簡(jiǎn)潔，便于操作人員進(jìn)行清洗，防止設備藏塵、積污。
對于和生產(chǎn)操作無(wú)直接關(guān)系的結構，應該盡可能內置，或者以?xún)炔厥降男问酱嬖?。據悉，包覆式結構是制藥設備中較為多見(jiàn)和簡(jiǎn)便的手段，它能夠將復雜的機體、本體、管線(xiàn)等包覆起來(lái)密閉，從而達到設備結構簡(jiǎn)潔的目的。
此外，有業(yè)內人士曾表示，很多企業(yè)其實(shí)會(huì )忽視制藥設備的潤滑工作，做好這項工作也能在一定程度上減少設備污染。不過(guò)，在操作過(guò)程中，無(wú)論何種情況下，潤滑劑、清洗劑都不得與藥物接觸，包括一切掉入、滲入的可能性。
如果遇到上述現象，設備廠(chǎng)家建議可以采取兩種解決方法。***，對藥物進(jìn)行阻隔;第二，對設備潤滑的部分進(jìn)行阻隔，這樣可以保證該部分不與藥物原料、中間體、藥品成分等相接觸。
設備動(dòng)力部
2018年08月16日
