第二批國家藥品帶量采購啟動(dòng)仿制藥企業(yè)將迎洗牌
1月17日，納入第二輪帶量采購的33種藥品在上海開(kāi)標。2019年1月17日，國務(wù)院藥品帶量采購試點(diǎn)方案出臺后，***批國家集中采購和使用的25種藥品于當年底“登錄”全國醫院；2019年12月29日，第二批33個(gè)品種的國家藥品“集采”名單公布，立即引發(fā)微博網(wǎng)友熱議：又一波降價(jià)藥已經(jīng)在路上。
第二批國家藥品“集采”名單納入了口服降糖藥物如阿卡波糖；治療高血壓的藥物如奧美沙坦酯；抗癌藥替吉奧、阿比特龍；以及阿奇霉素、甲硝唑、頭孢拉定等多個(gè)抗生素品種。全國各地患者將于今年4月份用上第二批集中帶量采購中選藥品。
業(yè)內人士表示，集中帶量采購，或將使仿制藥行業(yè)重新洗牌；同時(shí)，也將推動(dòng)市場(chǎng)期盼的原研藥的研發(fā)。
既需要原研藥，也需要仿制藥
2019年9月，***批國家藥品“集采”擴圍到全國，與擴圍地區2018年同品種***低采購價(jià)相比，25種中選藥品平均降幅59%。據不完全統計，截至12月31日前，江蘇、廣東、山東、陜西、寧夏、海南、浙江、陜西、江西等地的患者，開(kāi)始以***新的價(jià)格，買(mǎi)到了質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中標藥品。
在首批國家“團購”的25種藥品中，中選的仿制藥達22個(gè)，占88%?！胺轮扑幨桥c原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，能降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務(wù)水平。國際上普遍采取鼓勵創(chuàng )新和鼓勵仿制并重的政策取向?！敝袊幙拼髮W(xué)國際醫藥商學(xué)院副院長(cháng)丁錦希曾經(jīng)參與國家醫保藥品目錄，他表示，全球在研的創(chuàng )新藥有近五成來(lái)自美國，但在美國，仿制藥的處方量也占約90%。此外，在歐洲、東亞等多國，鼓勵仿制藥替代原研藥，是一種趨勢。
“仿制藥的上市，對老百姓來(lái)說(shuō)是好事，能讓大家都買(mǎi)得起藥，用得起好藥?！倍″\希說(shuō)，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作在全國的推廣，也是要讓藥價(jià)脫離“虛胖”。
不過(guò)，仿制藥要讓更多的患者和醫生信賴(lài)，還須通過(guò)“一致性評價(jià)”，即質(zhì)量和療效要與原研藥等效。首批集中采購的25種藥品，均為通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。
2019年4月25日，國家衛健委曾發(fā)布，國家藥監局加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，目前通過(guò)一致性評價(jià)的品種已達239個(gè)?！巴ㄟ^(guò)一致性評價(jià)的仿制藥數量仍然不足，一般三級醫院具有通用名藥品的仿制藥有1200多種，基層社區醫院也有近400種?！倍″\希說(shuō)，仿制藥的一致性評價(jià)是一個(gè)漫長(cháng)的過(guò)程，日本在二戰后，經(jīng)歷了近40年的時(shí)間才完成700多個(gè)品種、1300多個(gè)品規仿制藥品的一致性評價(jià)。
處方選擇權交給醫生，藥品選擇權交給患者
縱觀(guān)入選第二批國家藥品“集采”名單的33個(gè)品種，很多藥品涉及高血壓、糖尿病等重大慢性病，以及腫瘤和罕見(jiàn)病，如何確保以量換價(jià)的“集采”藥品品質(zhì)始終如一？
“建議做持續的臨床綜合評價(jià)?！倍″\希建議，不妨以半年、一年、兩年、三年為周期，持續關(guān)注患者的用藥情況，觀(guān)察是否有不良反應。同時(shí)，臨床用藥的環(huán)境更復雜，患者可能也會(huì )綜合使用其他藥物，持續觀(guān)察有利于積累大數據，評估不同的藥物對患者治療效果與風(fēng)險的影響。
“集中采購后，藥企的持續、穩定生產(chǎn)能力很重要，建議相關(guān)部門(mén)經(jīng)常抽查，確保每個(gè)生產(chǎn)批次的質(zhì)量都能達標，出了問(wèn)題可追溯?！蹦暇┽t科大學(xué)藥學(xué)院教授李歆表示。
根據《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》，各相關(guān)醫療機構應優(yōu)先使用中選藥品，并在協(xié)議期內完成合同用量和約定采購比例要求。那么，如何鼓勵醫院、醫生多用集中帶量采購的藥品？
李歆注意到，在一些歐洲國家的醫院，為了鼓勵使用仿制藥，對藥師會(huì )有制度性激勵，“在丹麥，患者拿到醫生開(kāi)具的處方后，會(huì )去社區醫院開(kāi)藥，如果醫生開(kāi)的是原研藥，藥師在征得患者同意的前提下，會(huì )向患者推薦通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥。政府會(huì )將同一通用名下的原研藥與仿制藥差價(jià)的三分之一返給藥師，以鼓勵藥師多開(kāi)仿制藥?！?/p>
醫保支付標準或將也有探索空間。丁錦希建議，“可以在原研藥和仿制藥之間制定一個(gè)醫保支付標準，例如，同一個(gè)通用名下，原研藥是20元，仿制藥是10元，通過(guò)采購量與采購價(jià)，量?jì)r(jià)加權形成統一支付標準14元。用仿制藥的患者，醫?？梢匀~報銷(xiāo)，但用原研藥的患者，需要自費支付超出醫保支付標準的6元。醫保機構和醫院結付時(shí)，按照醫保支付標準14元結算，實(shí)際采購價(jià)低于支付標準的部分歸醫院，以激勵醫院積極議價(jià)，采購性?xún)r(jià)比更高的通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥?！彼J為，隨著(zhù)集中采購的持續擴大落地，可以逐漸考慮把處方的選擇權交給醫生，把藥品的選擇權交給患者，兼顧藥物可及性與選擇性之間的平衡。
仿制藥企業(yè)將洗牌，不可能再有虛高利潤
截至2018年11月底，我國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。是全球***大的原料藥生產(chǎn)國和出口國，同時(shí)也是全球***大的制劑生產(chǎn)國，產(chǎn)品的97%為仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距。
原研藥的價(jià)格為何“高高在上”？從丁錦希提供的一組數據可見(jiàn)一斑。2015年，一款基于新靶點(diǎn)的創(chuàng )新藥在美國開(kāi)發(fā)，一般要投入10億美元，持續約14年才有可能上市，而一款仿制藥花費約500萬(wàn)美元，2.5年左右的時(shí)間就能研發(fā)出來(lái)。
李歆表示，一款創(chuàng )新藥上市前，要做細胞毒理實(shí)驗、動(dòng)物試驗、臨床試驗，任一環(huán)節失敗了都要推倒重來(lái)，有時(shí)投入十幾億元都未必有收獲。而一些中小企業(yè)沒(méi)有足夠的資金或者缺乏耐心，就會(huì )走捷徑先研發(fā)仿制藥。
“但集中帶量采購，對藥企來(lái)說(shuō)，會(huì )迎來(lái)一場(chǎng)行業(yè)洗牌，以前依賴(lài)某個(gè)終端市場(chǎng)和渠道壁壘生存下來(lái)的企業(yè)會(huì )面臨挑戰，但對一部分企業(yè)則是很好的機會(huì )?！蹦暇┦ズ退帢I(yè)股份有限公司副總經(jīng)理兼研究院院長(cháng)趙立文表示，這會(huì )促使某些有實(shí)力的仿制藥企業(yè)轉型原研藥，目前，生物制藥的前景廣闊，而且競爭者較少。而進(jìn)入全球市場(chǎng)，開(kāi)拓藥物研發(fā)和銷(xiāo)售領(lǐng)域，也才有更多發(fā)展機會(huì )。
丁錦希認為，集中采購擠壓出了以往流通環(huán)節的灰色利潤部分，留下了仿制藥的合理利潤，但是也不可能有高額利潤，想通過(guò)打通銷(xiāo)售渠道穩賺大錢(qián)的日子不會(huì )再有了，如果企業(yè)想賺錢(qián)，有兩個(gè)選擇，要么擴大規模、提高質(zhì)量、控制成本、提高供應管理水平，以質(zhì)量和成本管控取勝，要么加大投入研發(fā)新藥，以創(chuàng )新取勝?！巴瑫r(shí)，中國的仿制藥企業(yè)還需要在仿制藥的配方、輔料、制劑工藝等方面進(jìn)行提升，而推行一致性評價(jià)，對市場(chǎng)有優(yōu)化作用，這會(huì )促使仿制藥不斷提高質(zhì)量?！?/p>
