醫藥行業(yè)，即將洗牌。
一致性評價(jià)一直以來(lái)被認為是國內行業(yè)洗牌的重要政策，其中***重要是以下兩點(diǎn)：
1、能***未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品在醫院終端使用：同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
2、在2016年政策中，289目錄（國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑）應在2018年底前完成一致性評價(jià)的產(chǎn)品逾期未完成的，不予再注冊，但是藥監局2018年第102號取消了這個(gè)評價(jià)時(shí)限。于是不予再注冊的時(shí)限就剩下了化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自***品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)，否則不予再注冊。
2017年12月29日，《總局關(guān)于發(fā)布通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的公告（***批）（2017年第173號）》，這意味著(zhù)2020年12月29日將會(huì )有***批藥品16個(gè)品規（見(jiàn)下表）對應未通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家將要到期，有可能不予再注冊。
從目前的產(chǎn)品來(lái)看，會(huì )有以下情況：
1）化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥基本都通過(guò)一致性評價(jià)，例如硫酸氫氯吡格雷片-75mg。
2）2018年以后上市的仿制藥產(chǎn)品是以舊注冊分類(lèi)上市，可能需要通過(guò)補充申請通過(guò)一致性評價(jià)，但是再注冊日期還比較充足，例如Dr.Reddy的硫酸氫氯吡格雷片75mg是以舊的注冊分類(lèi)申報進(jìn)口的，仍需要通過(guò)一致性評價(jià)。
3）藥品的批文***近一次再注冊在2020年12月以前，例如浙江尖峰的鹽酸帕羅西汀片20mg暫未通過(guò)一致性評價(jià)，尖峰在2019年已經(jīng)申報了一致性評價(jià)申請，此產(chǎn)品的再注冊將在2020年5月到期，假設尖峰的一致性評價(jià)在2020年5月未有結果，那是否還是通過(guò)再注冊，***后取消批文的時(shí)限在2025年5月，這意味著(zhù)對于藥品批文的取消可能會(huì )有一定的滯后，除非藥品企業(yè)自我放棄該批文的再注冊。
4）“品種”的定義對應的是通用名還是通用名+劑型。以頭孢呋辛酯片為例，如果按通用名都要求通過(guò)一致性評價(jià)，那么就是通用名按醫保劑型的口服常釋劑型即片劑、膠囊劑和分散片都要通過(guò)一致性？還是該通用名下所有口服的劑型如顆粒劑、干混懸劑也要通過(guò)一致性評價(jià)？抑或僅僅是片劑才需要通過(guò)一致性評價(jià)？
由于公告定義的是“品種”，規格預計都要通過(guò)一致性評價(jià)，例如硫酸氫氯吡格雷片300mg，利培酮片的2mg、3mg和4mg等非常用的規格。
?。〝祿?lái)源：咸達數據V3.5）
根據藥品注冊費，補充申請費用（需技術(shù)審評的）的費用是9.96萬(wàn)元，再注冊費用由省級價(jià)格、財政部門(mén)制定，以上海市為例則為29700元，但這些都是小費用，基本上***批通過(guò)一致性評價(jià)的項目費用都含BE，預計要800萬(wàn)元起。相對應地，這一批都基本是***批仿制藥帶量采購的產(chǎn)品，不少產(chǎn)品的價(jià)格在經(jīng)過(guò)“4+7”和聯(lián)盟帶量采購兩次招標采購后，價(jià)格已經(jīng)非常低了。
聯(lián)盟帶量采購中選企業(yè)為3家的品種，采購周期原則上為2年。這意味著(zhù)家數較多的產(chǎn)品就算2020年通過(guò)一致性評價(jià)，也有可能沒(méi)有被采購資格。***批通過(guò)一致性評價(jià)品種對應的廠(chǎng)家若至今仍沒(méi)有啟動(dòng)一致性評價(jià)，預計非常大可能不會(huì )啟動(dòng)一致性評價(jià)。
此外，4+7城市以結果執行日起12個(gè)月為一個(gè)采購周期。若在采購周期內提前完成約定采購量的，超過(guò)部分仍按中選價(jià)進(jìn)行采購，直至采購周期屆滿(mǎn)。
2018年12月17日“4+7”城市藥品集中采購中選結果公布，但是2019年1月27日“4+7”仍處于結果執行和政策落地階段，同年2月28日，《國家醫療保障局關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)醫保配套措施的意見(jiàn)》提到“試點(diǎn)地區醫保部門(mén)根據集中采購中選藥品的采購價(jià)格、各醫療機構與企業(yè)約定的采購品種及采購數量測算帶量采購藥費金額。
醫保經(jīng)辦機構在試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)前，按照不低于專(zhuān)項采購預算的30%提前預付醫療機構，并要求醫療機構按合同規定與企業(yè)及時(shí)結算，降低企業(yè)財務(wù)成本”，這意味著(zhù)正式實(shí)施“4+7”預計在2019年3月。但是約定采購量目前應該基本完成。
這意味著(zhù)“4+7”在2020年3月可能就要到期，聯(lián)盟擴面的產(chǎn)品***快也要2020年底到期，同一批品種可能有不同的時(shí)間表和不同的價(jià)格。將如何處理“4+7”城市產(chǎn)品采購到期后的價(jià)格與廠(chǎng)家供應問(wèn)題，或許很快自有分曉。
