news.PharmNet.com.cn 2020-04-02 國家藥監局官網(wǎng) 字號：放大 正常
醫藥網(wǎng)4月2日訊 在黨中央、國務(wù)院確立的“創(chuàng )新驅動(dòng)”戰略引領(lǐng)下，我國醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)方興未艾。自2015年以來(lái)，先后發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（中辦發(fā)〔2017〕42號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩辦意見(jiàn)）等重要文件，為加速推動(dòng)藥品監管立法改革指明方向。2019年全國人大常委會(huì )先后審議通過(guò)《疫苗管理法》、《藥品管理法》，為從法律層面固化藥品審評審批制度改革成果，構建藥品全生命周期監管制度體系及強化疫苗監管奠定了重要法律基礎。
《藥品注冊管理辦法》是我國藥品研發(fā)和注冊管理的重要操作性規章。為進(jìn)一步貫徹黨中央、國務(wù)院對藥品審評審批制度改革要求，落實(shí)《藥品管理法》的相關(guān)規定，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥監局）組織開(kāi)展了對藥品注冊辦法的修訂工作。在起草過(guò)程中，藥監局開(kāi)門(mén)立法、廣開(kāi)言路，多次召開(kāi)研討會(huì )、發(fā)布征求意見(jiàn)稿廣泛征求行業(yè)、企業(yè)及社會(huì )各界意見(jiàn)，全面梳理和分析新形勢下藥品注冊管理工作內容并結合國際實(shí)踐，形成了新版《藥品注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《注冊辦法》）。
中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)我會(huì )）作為以推動(dòng)醫藥創(chuàng )新為主要職責的社會(huì )團體，自2014年始積極參與《注冊辦法》修訂及相關(guān)工作，圍繞臨床試驗機構備案管理、加速創(chuàng )新藥審評審批等制度開(kāi)展深入研究，提出多項建議。我們欣喜的看到許多建議在本次《注冊辦法》修訂中得以采納。本次藥品《注冊辦法》的公布實(shí)施對未來(lái)醫藥創(chuàng )新發(fā)展將會(huì )產(chǎn)生重大影響?！蹲赞k法》明確了我國藥品注冊新型管理制度框架與工作職責，對工作內容提出了具體要求，建立了科學(xué)、高效的審評審批體系，多措并舉全面強化了藥品全生命周期的監管。在推動(dòng)醫藥創(chuàng )新發(fā)展方面展現出如下亮點(diǎn)：
一、貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院關(guān)于藥品審評審批制度改革精神
圍繞落實(shí)《藥品管理法》、《中醫藥法》、《疫苗管理法》對藥品注冊管理的***新要求，結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，《注冊辦法》認真貫徹落實(shí)兩辦意見(jiàn)，展現藥品監管改革成果，參考國際監管實(shí)踐經(jīng)驗，將改革制度細化，為實(shí)現藥品全生命周期日常監督和各監管環(huán)節信息無(wú)縫銜接奠定基礎。
（一）全面推進(jìn)藥品注冊分類(lèi)改革
《注冊辦法》充分總結藥品注冊分類(lèi)改革的經(jīng)驗，對中藥、化學(xué)藥和生物制品注冊分類(lèi)進(jìn)行改革，明確規定：中藥注冊按照中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)?；瘜W(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng )新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類(lèi)。生物制品注冊按照生物制品創(chuàng )新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類(lèi)似藥）等進(jìn)行分類(lèi)。這一分類(lèi)方式對推動(dòng)我國藥物創(chuàng )新和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有非常正面的意義。主要體現在以下幾點(diǎn)：
一是，***提出了中藥創(chuàng )新藥和改良型新藥的分類(lèi)，將中醫藥從過(guò)去單純的傳統經(jīng)典藥方和中醫藥理論原有范圍中擴展開(kāi)來(lái)，為中醫藥這一我國傳統醫藥學(xué)寶庫與現代醫藥學(xué)的銜接搭建了重要通道，為祖國傳統醫學(xué)的守正創(chuàng )新開(kāi)辟了更廣闊的的前景。
二是，新的藥品注冊分類(lèi)將有利于促進(jìn)醫藥行業(yè)新藥研發(fā)水平與國際競爭能力的提升。分類(lèi)中明確了化學(xué)藥品和生物制品創(chuàng )新藥與改良型新藥分類(lèi)，有利于引導科研機構與研制單位明確研發(fā)方向，確立填補臨床空白，實(shí)現有效替代的研發(fā)目標；為未來(lái)國家推出相應的鼓勵政策奠定了技術(shù)基礎。
三是，不再區分進(jìn)口和國產(chǎn)仿制藥，進(jìn)口仿制藥將和國產(chǎn)仿制藥執行統一的審評標準和質(zhì)量要求，有利于提升中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的整體水平和健康有序發(fā)展，為中國醫藥產(chǎn)業(yè)加入全球醫藥產(chǎn)業(yè)鏈和供應鏈鋪平了道路。
（二）建立優(yōu)先審評審批制度，提高新藥審批效率，鼓勵醫藥創(chuàng )新
《注冊辦法》明確：國家藥監局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。這一規定是實(shí)施“創(chuàng )新驅動(dòng)”戰略在藥品審評審批工作中的具體體現，對推動(dòng)我國未來(lái)醫藥創(chuàng )新發(fā)展具有非常重要的意義。
《注冊辦法》還特別規定：在藥品研制和注冊過(guò)程中，藥品監督管理部門(mén)及其***技術(shù)機構給予必要的技術(shù)指導、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時(shí)限等政策和技術(shù)支持。申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過(guò)程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評中心等***技術(shù)機構進(jìn)行溝通交流。藥品注冊過(guò)程中，藥品審評中心等***技術(shù)機構可以根據工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。這表明在藥品研制和注冊過(guò)程中的各個(gè)關(guān)鍵階段，申報人都可以與藥品監督管理部門(mén)和審評機構溝通交流，面對面地探討解決注冊申報過(guò)程中可能出現的問(wèn)題和困難。這一規定充分體現了黨的十八大以來(lái)國家藥監局認真貫徹落實(shí)中央精神切實(shí)轉變工作作風(fēng)，建立風(fēng)清氣正的政商關(guān)系；既履行監管職責，又服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科學(xué)監管理念。
（三）實(shí)現藥品審評審批與國際接軌，助力中國藥企國際化戰略
我國藥品監管當局于2017年正式成為國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調會(huì )（ICH）成員，標志著(zhù)中國藥品審評審批標準將與國際標準接軌，中國作為全球第二大經(jīng)濟體是國際經(jīng)濟全球化的堅定支持者和維護者，實(shí)現藥品國際臨床數據互認是中國醫藥走向全球的必經(jīng)之路。本次《注冊辦法》明確規定：使用境外研究資料和數據支持藥品注冊的，其來(lái)源、研究機構或者實(shí)驗室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調會(huì )通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關(guān)要求。這就清楚地向包括中國在內的全球藥物研發(fā)者表明，我國接受符合要求的國際臨床數據用于在中國藥品申報上市。這一規定不僅可以使更多的國際創(chuàng )新藥物盡早地進(jìn)入中國市場(chǎng)，更使中國的患者能夠與國際同步使用國際創(chuàng )新藥物并且獲益。這一規定體現的不僅僅是技術(shù)與產(chǎn)品的交流，更是“以人為本、以患者為中心”的人文價(jià)值體現。
二、進(jìn)一步推動(dòng)中藥創(chuàng )新與傳統中醫藥傳承發(fā)展
本次修訂的《注冊辦法》明確將中藥范圍重新界定為中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。這是我國醫藥規章***出現中藥創(chuàng )新藥和中藥改良型新藥的分類(lèi)，標志著(zhù)中國中醫藥已經(jīng)從過(guò)去單純的歷史傳承向創(chuàng )新轉化。
早在2017年的兩辦意見(jiàn)中就明確，中藥創(chuàng )新藥，應突出療效新的特點(diǎn)；中藥改良型新藥，應體現臨床應用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類(lèi)中藥，按照簡(jiǎn)化標準審評審批；天然藥物，按照現代醫學(xué)標準審評審批。結合兩辦意見(jiàn)我們可以得出如下結論，中藥創(chuàng )新藥與改良型新藥的審批與經(jīng)典名方類(lèi)中藥有著(zhù)本質(zhì)的不同，根本原因在于中藥經(jīng)典名方已經(jīng)經(jīng)過(guò)歷代醫者在實(shí)際生活中應用，其療效經(jīng)歷了時(shí)間的考驗。為此，2018年6月國家藥監局專(zhuān)門(mén)發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定》，厘清了中藥經(jīng)典名方的審批要求。在此基礎上我們可以斷言，未來(lái)中藥創(chuàng )新藥和改良型新藥需要按照統一的臨床規范開(kāi)展臨床試驗，以證明其新的療效特點(diǎn)和臨床應用優(yōu)勢。本次抗擊新冠病毒疫情戰役中，中醫藥在治愈患者方面發(fā)揮了非常獨到的作用，引起國內外的高度關(guān)注。本次《注冊辦法》明確中藥創(chuàng )新藥和改良型新藥注冊分類(lèi)，將助推中藥新藥開(kāi)展安全性、有效性研究并獲取證據，建立以循證為基礎的中藥新藥體系，不僅為中醫藥走向世界打下堅實(shí)基礎，也為中國醫藥創(chuàng )新開(kāi)辟出了新的領(lǐng)域。
自2008年以來(lái)，在黨中央、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導和國家“創(chuàng )新驅動(dòng)”戰略的支持下，我國在建立醫藥創(chuàng )新體系，研發(fā)醫藥創(chuàng )新產(chǎn)品方面取得了顯著(zhù)成績(jì)。中國醫藥創(chuàng )新正在從全球創(chuàng )新藥物的“跟隨者”邁入“并行者”并向“領(lǐng)跑者”奮進(jìn)，我們相信，《注冊辦法》的實(shí)施將進(jìn)一步完善我國醫藥創(chuàng )新的政策環(huán)境，只要社會(huì )各界攜手同行、努力進(jìn)取，中國醫藥創(chuàng )新將會(huì )更上一層樓！
