中國醫藥報記者 馬艷紅 報道 2月7日，國家食品藥品監管總局發(fā)布通告，曝光2017年飛行檢查發(fā)現的18家藥品批發(fā)企業(yè)存在的嚴重違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）的情況。
日前在京召開(kāi)的2018年全國藥品化妝品監管工作會(huì )議明確，今年國家食藥監總局將結合GSP/GMP認證取消，完善相關(guān)法規制度，對藥品批發(fā)企業(yè)繼續加大監督檢查力度；要求各省級食品藥品監管部門(mén)結合轄區實(shí)際制定檢查計劃，確保檢查覆蓋率和針對性，保持持續高壓態(tài)勢，督促企業(yè)持續合規守法經(jīng)營(yíng)。國家食藥監總局藥化監管司有關(guān)負責人表示，食品藥品監管部門(mén)將不斷強化監督檢查力度，進(jìn)一步整頓規范藥品流通秩序，嚴厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為。
通告顯示，2017年飛行檢查覆蓋的55家藥品批發(fā)企業(yè)中，有18家企業(yè)涉嫌嚴重違反《藥品管理法》和GSP等有關(guān)規定。國家食藥監總局已要求相關(guān)省級食品藥品監管局依法撤銷(xiāo)違法違規企業(yè)的GSP證書(shū)，對其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處，依法嚴肅處理，并依法追究相關(guān)人員責任。
2017年飛行檢查發(fā)現的問(wèn)題，已經(jīng)不再局限于“硬件”缺陷，更多的聚焦在“軟件”缺失和管理“短板”上，質(zhì)量管理體系執行不到位、計算機管理系統不完善等問(wèn)題較普遍。如在飛行檢查時(shí)發(fā)現，河北省深澤縣醫藥藥材公司永濟批發(fā)部的計算機系統無(wú)法對經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行管控，致使產(chǎn)品來(lái)源和去向不可追溯；四川新利康藥業(yè)有限公司聲明暫停經(jīng)營(yíng)后，在倉庫溫濕度監測數據、計算機系統數據等無(wú)法追溯的情形下繼續經(jīng)營(yíng)藥品；陜西誠和藥業(yè)有限公司2016年6月至檢查時(shí)進(jìn)行的所有中藥材經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，其計算機管理系統中均無(wú)相應的供貨單位、購貨單位、人員資質(zhì)等基礎數據。
隨著(zhù)監管執法手段的不斷改進(jìn)，隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的“雙隨機”檢查機制，被越來(lái)越普遍地采用。據了解，2017年飛行檢查涵蓋的企業(yè)類(lèi)型較多，55家接受飛行檢查的藥品批發(fā)企業(yè)包括國藥集團、華潤醫藥、九州通等大型企業(yè)的子公司?！半p隨機”飛行檢查方式，有效壓縮了企業(yè)提前準備、應對檢查的時(shí)間和空間，對違法違規行為形成了強有力的震懾，促使藥品批發(fā)企業(yè)必須規范管理、加強自律，必須落實(shí)主體責任，進(jìn)一步健全自身質(zhì)量管理體系，確保藥品GSP各項要求和質(zhì)量責任落到實(shí)處，所有記錄完整、清晰、可追溯。
近兩年，國家食藥監總局不斷強化對藥品流通領(lǐng)域的監管力度。2016年5月，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），決定對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治?！豆妗诽岢鲆幌盗辛Χ?**的監管措施，對為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據，向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，以及偽造藥品采購來(lái)源，虛構藥品銷(xiāo)售流向，隱瞞真實(shí)藥品購銷(xiāo)存記錄、票據、憑證、數據等行為，按照《藥品管理法》有關(guān)“情節嚴重”情形，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)。
2016年12月，國家食藥監總局發(fā)布新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》，修改完善了藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的有關(guān)條款，細化GSP現場(chǎng)檢查的評定標準，為規范檢查、嚴格評定、統一尺度奠定了基礎。要求各級食品藥品監管部門(mén)深入貫徹落實(shí)《關(guān)于嚴格執行〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉加強藥品批發(fā)企業(yè)監督檢查工作的通知》等要求，落實(shí)屬地日常監管責任，積極采用飛行檢查等形式，組織對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監督檢查，公開(kāi)檢查結果，依法查處違法違規經(jīng)營(yíng)行為，督促企業(yè)持續符合藥品GSP要求。
據了解，2017年藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查按照“雙隨機”原則選擇國家藥品GSP檢查員。這些國家檢查員經(jīng)各省級食品藥品監管部門(mén)推薦，國家食藥監總局培訓、考核，并參與實(shí)踐鍛煉，形成了一支***的檢查員隊伍。2017年年底，國家食藥監總局公布了***批148名國家藥品GSP檢查員名單。
“這是流通領(lǐng)域監督檢查的骨干力量。今后要進(jìn)一步強化國家檢查員隊伍建設，打造一支業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)過(guò)硬的檢查員隊伍?！眹沂乘幈O總局藥化監管司相關(guān)負責人表示，2018年將繼續遴選***檢查員，擔任國家檢查員；增強檢查員培訓針對性和系統性，提高檢查員發(fā)現問(wèn)題能力、證據固定能力和稽查辦案能力；加強檢查員管理，增強紀律要求，以進(jìn)一步適應監管改革和加強事中事后監管等工作新形勢需要
