同志們：
臨近年終歲尾，我們今天專(zhuān)門(mén)為新聘任***藥品檢查員頒發(fā)檢查員證，舉行檢查員的宣誓儀式。首先，對大家表示祝賀。下面我講三點(diǎn)意見(jiàn)。
一、對檢查員的期望
從2015年起，我們開(kāi)始籌備本次檢查員的聘任和換證工作。我們辦了四期國家藥品GMP檢查員聘任培訓班和一期血液制品檢查員培訓班，并經(jīng)現場(chǎng)檢查考核合格，今年先后分兩批對外公告，聘任了649名***藥品檢查員。藥品檢查工作很重要，成為檢查員很光榮。特別是大家能通過(guò)省局的推薦、總局的培訓和考核，經(jīng)歷近50%的淘汰率，說(shuō)明大家***技術(shù)是過(guò)硬的，業(yè)務(wù)能力是頂得上的。***檢查員是檢查員里***高的榮譽(yù)，也是中國藥品檢查能力***高、***強的一個(gè)群體。
藥品檢查員既是榮譽(yù)，更是責任。大家來(lái)自總局的機關(guān)司局、各地的檢查機構、檢驗機構，也有的來(lái)自地方審評機構，以及不良反應監測機構等。但你們有一個(gè)共同的身份，這就是“***藥品檢查員”。你們在執行檢查任務(wù)的時(shí)候，代表的是中國食藥監的形象、中國食藥監的能力、中國食藥監的水平。你們的責任就是保證中國食品藥品的質(zhì)量和人民群眾的健康。希望大家牢記今天宣誓的誓詞，履職盡責，不辱使命，維護檢查員隊伍的形象，維護中國食品藥品檢查機構的榮譽(yù)，做人民健康的忠誠衛士。
藥品檢查員要敢于堅持原則。藥物的臨床試驗、生產(chǎn)過(guò)程以及運輸、儲存、銷(xiāo)售過(guò)程都有嚴格的規范。這些規范就是我們的檢查標準。檢查中發(fā)現的問(wèn)題必須如實(shí)記錄，如實(shí)反映，一絲不茍，鐵面無(wú)私。對任何可能影響藥品質(zhì)量的問(wèn)題，影響藥品安全性、有效性的問(wèn)題，絕不放過(guò)。大家在推動(dòng)行業(yè)形成崇尚科學(xué)、尊重科學(xué)、良心做藥、遵紀守法的氛圍方面，肩負著(zhù)重要的責任。在藥品注冊階段的檢查中，要圍繞真實(shí)性、一致性和上市的可行性，嚴把藥品的上市關(guān)。在藥品GMP跟蹤檢查中，要確保生產(chǎn)過(guò)程持續合規，數據完整、真實(shí)、可溯源。在有因檢查中，要敢于和善于揭露“潛規則”，嚴厲打擊違法違規行為。
藥品檢查員要嚴守紀律。檢查涉及藥品監管工作的全局。責任越大，要求就越高、越嚴。檢查員執行檢查任務(wù)，就如同士兵上戰場(chǎng)一樣要服從安排調度，聽(tīng)從命令指揮，不能自行其是；要嚴格按照GCP、GMP、GSP等規范履行檢查責任，不能放水，不能徇私；要完成規定的檢查工作量，不斷學(xué)習新的知識，始終保持對檢查工作的敏感性；要嚴格遵守保密紀律，不準泄露企業(yè)的工藝秘密、商業(yè)秘密，不準泄露檢查的工作秘密。
二、怎樣做一個(gè)合格的檢查員
首先，要忠于職守。檢查員要做到三個(gè)“忠于”。一要忠誠于黨和人民。檢查員是公共利益的代表者，是國家公權力的行使者，是人民健康的守望者。所以我們要以對黨和人民事業(yè)高度負責的精神，履行好我們的職責。二要忠于法律。法律、法規、規章、規范，這是每一個(gè)藥品從業(yè)人員都必須嚴格遵守的“天條”，監管者、被監管者都要對此心存敬畏。我們的檢查員就是這些“天條”的維護者、執行者。三要忠于食品藥品監管事業(yè)。食品藥品監管是公共服務(wù)，是公共安全體系重要組成部分。保證食品藥品質(zhì)量安全是我們食品藥品監管部門(mén)神圣職責。履行這一神圣職責，要靠我們的檢查員在***線(xiàn)嚴格執法。大家選擇了這個(gè)職業(yè)，投身于這個(gè)事業(yè)，就要忠誠于這個(gè)職業(yè)、忠誠于這個(gè)事業(yè)。
第二，要具備五種能力。一是判斷是非的能力。檢查時(shí)，判斷法與非法，說(shuō)起來(lái)好像比較容易，但是在***線(xiàn)檢查時(shí)判斷起來(lái)可能就是毫厘之間。差之毫厘，謬以千里。要有明辨是非的理念，具備判斷是非的能力。每一項指標做出是否合格的判斷，需要***知識，更需要勇氣。體現的是檢查員的能力和素質(zhì)。二是發(fā)現問(wèn)題的能力。食品藥品監管，重在發(fā)現問(wèn)題、發(fā)現隱患，能不能發(fā)現問(wèn)題，這是對檢查員能力的重大檢驗。發(fā)現問(wèn)題、提出問(wèn)題，才能解決問(wèn)題，排除隱患，才能保證食品藥品的質(zhì)量安全。三是稽查辦案的能力。習近平總書(shū)記要求，要把每一個(gè)違法案件都處罰到人。我們現在這種行政執法檢查，往往關(guān)注的都是企業(yè)有哪些違法行為，但違法行為都是由具體的人犯的。今后食品藥品的檢查、檢驗，凡是發(fā)現違法違規問(wèn)題，都要落實(shí)到直接責任人、間接責任人。只有把每個(gè)違法行為的處罰都落到自然人，我們這種檢查和處罰才有震懾。這就要求我們檢查員學(xué)會(huì )取證，當場(chǎng)所作的檢查記錄，要在法庭上具備法律效力。四是研究檢查方法的能力?，F在我們食品藥品的檢查、檢驗，都有規定的標準、行為規范。但有些企業(yè)和個(gè)人為了追求利益的***大化，千方百計想辦法規避這些標準和規范。按現有的標準和規范去檢查?？赡苁呛细竦?，但也有“假陰性”。對這些問(wèn)題，我們要善于發(fā)現、敢于揭露，而且要研究破解這些“潛規則”的方法，整頓銀杏葉制劑就是一個(gè)很好的案例。***的檢查員應該具備研究方法、制定方法的能力。所以檢查員也要搞科研，你們有大量***線(xiàn)的實(shí)踐經(jīng)驗，要善于發(fā)現蛛絲馬跡。五是文字表達能力。我們需要大量的檢查員，希望***檢查員，不僅自己會(huì )干，還要會(huì )溝通，會(huì )總結，會(huì )寫(xiě)文章、編教材、帶徒弟。寫(xiě)出文章要觀(guān)點(diǎn)鮮明，邏輯嚴密，數據準確，語(yǔ)言簡(jiǎn)練。你們就是種子，撒到全國去要帶出一大批合格的檢查員來(lái)，帶動(dòng)整個(gè)食品藥品檢查能力水平的提高。
第三，要熟悉四方面的知識。一要熟悉食品科學(xué)、藥品科學(xué)的***知識。檢查食品、藥品，要懂得相關(guān)***知識，它是一個(gè)什么構成、什么樣的化學(xué)原理、什么樣的生產(chǎn)工藝，這是檢查員的本行。食品藥品檢查是一個(gè)***活，是有門(mén)檻的，不是隨便一個(gè)人都能干的。二要熟悉法律、法學(xué)方面的基本知識。我們是執行公務(wù)，代表的是公權力，要懂得法律的程序、懂得如何搜集違法的證據，要做到程序合法、證據有效。特別是稽查辦案，起訴、舉證要在法律上能站得住腳。三要熟悉計算機應用的基本知識。檢查企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，要求數據如實(shí)記錄、及時(shí)記錄，各項數據都要能夠可溯源，不被篡改?，F在企業(yè)都已經(jīng)實(shí)現了計算機化管理。檢查員要熟悉計算機應用的基本知識，當然再深一點(diǎn)，懂得計算機方面的***知識更好，這也是對我們檢查能力的一個(gè)重要考驗。四要具備財務(wù)分析的基本知識。任何違法行為都有經(jīng)濟利益的，都有牟利動(dòng)機的。去年的銀杏葉制劑案件，一板24片的銀杏葉片，成本不能低于1.8元，但是有的企業(yè)居然能賣(mài)到1.2元，不作假怎么能夠做出這個(gè)藥來(lái)？有的說(shuō)這個(gè)產(chǎn)品虧損靠別的產(chǎn)品盈利，這樣的理由也站不住腳。按照低于成本的價(jià)格賣(mài)藥，就把合法依規的企業(yè)擠垮了，這是不正當競爭，是經(jīng)濟上的違法犯罪，損害的是公眾利益?，F在要特別警惕藥品價(jià)格虛高之外還有價(jià)格“虛低”的現象。價(jià)格壓到那么低，產(chǎn)品是否還合格，這是我們藥品檢查、檢驗要關(guān)注的風(fēng)險。所以大家要學(xué)習經(jīng)濟學(xué)方面的知識，學(xué)習企業(yè)財務(wù)核算知識。
第四，要培養三種作風(fēng)。一是科學(xué)務(wù)實(shí)的作風(fēng)。這就是真實(shí)。大家都不作假，才能回歸科學(xué)。檢查員一定要科學(xué)務(wù)實(shí)，勿枉勿縱，不冤枉人，也不能縱容違法違規的行為。二是嚴謹細致的作風(fēng)。世界上怕就怕認真二字，***黨人***講認真。檢查員干的就是細致活。剛剛看了你們工作的展板，有的檢查員到農村檢查疫苗臨床試驗結果，點(diǎn)著(zhù)蠟燭挑燈夜戰。還有臨床試驗的核查，要在那么多臨床試驗數據里面看出矛盾和問(wèn)題來(lái)，實(shí)屬不易。發(fā)現違法跡象，要探究和還原背后的違法事實(shí)，就需要嚴謹、需要細致。三是雷厲風(fēng)行的作風(fēng)。檢查員接受檢查任務(wù)就如同士兵接受命令，提起槍來(lái)就要上戰場(chǎng)。檢查是整個(gè)食品藥品監管十分重要的一環(huán)，這一環(huán)關(guān)系全局。特別是一些有因檢查，可能發(fā)現問(wèn)題后幾個(gè)小時(shí)內就要出發(fā)，有些情況是轉瞬即逝。所以要服從調度，聽(tīng)從命令。特別是兼職檢查員，平時(shí)大家都有自己的工作，但是有檢查任務(wù)的時(shí)候，要能夠把你的本職工作和執行總局布置的檢查任務(wù)協(xié)調好。在總局需要的時(shí)候，要雷厲風(fēng)行，提起背包就出發(fā)。
第五，要樹(shù)立三種正氣。一是堅持原則的正氣。原則就是大是大非，不能拿原則做交易。不能堅持原則，就不能成為一名合格檢查員。二是剛正不阿的正氣。要公正、公道，不為任何利益所動(dòng)，不為任何私情所動(dòng)，任何人打招呼都不能放水，否則忠于職守就有問(wèn)題了。三是鐵面無(wú)私的正氣。我們這次藥品臨床試驗數據核查工作做得好，很重要的是我們核查中心同志帶頭。一開(kāi)始排不出核查順序的時(shí)候，他們先從自己母校所屬的醫院開(kāi)始檢查，這就叫鐵面無(wú)私。
第六，要堅守三條底線(xiàn)。一是不徇私枉法。二是不接受賄賂。不吃請、不收禮物、不收紅包，這都有嚴格紀律規定。三是不泄露秘密。食藥總局正在制定工作人員保守秘密的規定。不能替監管對象保守秘密，那誰(shuí)敢信任你？
以上是我對怎么做一個(gè)合格的檢查員，提出了六個(gè)方面的要求，供大家參考。
三、加快建立職業(yè)檢查員隊伍
中央要求建立統一權威食品藥品監管體制，權威的標志，就是檢查、審評的***性、技術(shù)性。檢查員、審評員的能力和水平，是中國食品藥品監管機構權威性的重要標志。因此，我們需要大批高素質(zhì)的檢查員。藥品檢查原來(lái)有基礎，我們在多年工作的基礎上，形成了國家檢查員制度，這次聘任了649名，但是還不夠。我們還需要食品檢查員、醫療器械檢查員。我們不僅僅是國家層面需要，各省、各市、各縣都需要。此外，現在我們這支隊伍確實(shí)還不夠***、不夠職業(yè)。
黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品檢查員隊伍的建設，在《“健康中國2030”規劃綱要》、《國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展“十三五”規劃綱要》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》中，都提出來(lái)要建立食品藥品檢查員隊伍。這是黨中央、國務(wù)院對我們***大的關(guān)心和愛(ài)護?，F在總局正在研究，要建立職業(yè)化的檢查員隊伍，***重要的是兩個(gè)方面的內容：一是解決檢查員職業(yè)發(fā)展問(wèn)題。建立檢查員分級管理制度，暢通檢查員的晉升渠道，使檢查員成為一個(gè)有希望、有前途、有發(fā)展空間的職業(yè)；二是解決檢查員薪酬待遇問(wèn)題。檢查員是高技術(shù)含量的職業(yè)，薪酬待遇要與其檢查的技能、檢查員的級別、工作量緊密掛鉤，要使檢查員這個(gè)職業(yè)真正能招得到人、留得住人，尤其要使我們基層監管機構能夠留得住人。
我們的各個(gè)監管司、各省的監管處、各市縣的監管科，工作人員都要具備檢查員的資質(zhì)。我們選拔監管崗位的領(lǐng)導干部，都要從具備檢查員資質(zhì)的，特別是在***線(xiàn)從事檢查、具有豐富經(jīng)驗的檢查員里面選拔，這才能體現食藥監管部門(mén)的***特點(diǎn)、職業(yè)特點(diǎn)，才能保證食品藥品監管的質(zhì)量、水平。檢查員要能夠一專(zhuān)多能。藥品檢查，分為臨床試驗的檢查、藥品生產(chǎn)的檢查、藥品經(jīng)營(yíng)的檢查，按檢查的品種看，又分為化學(xué)藥、中成藥、中藥材、其他民族藥、生化制品、生物制品等等，各有各的***、各有各的特點(diǎn)。食品分為28大類(lèi)，大的說(shuō)有工業(yè)化生產(chǎn)的食品，農民直接生產(chǎn)、在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的食用農產(chǎn)品，餐飲業(yè)。生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售也都各有各的檢查要求。今后檢查員的待遇如何，就看能檢查什么，要與具備的技能掛鉤，津貼要與技術(shù)職務(wù)掛鉤、要與完成的工作量掛鉤，這就叫績(jì)效工資。
今天我們舉行的是藥品檢查員宣誓儀式，希望在不久的將來(lái)舉行食品檢查員、醫療器械檢查員的宣誓儀式。希望各級食品藥品監管干部職工踴躍報名，參加考試考核，成為職業(yè)化的檢查員。也希望各方面人才報考檢查員。核查中心正在招兵買(mǎi)馬。我們要共同努力，真正實(shí)現食品藥品檢查隊伍職業(yè)化、***化。
同志們，過(guò)去幾年，檢查員在食品藥品監管工作中作出了重大貢獻。如臨床試驗數據核查、銀杏葉制劑市場(chǎng)的整治、小牛血注射劑類(lèi)藥品市場(chǎng)的整治，在整個(gè)行業(yè)引起了強烈反響。希望大家繼續努力，再立新功，為促進(jìn)全民健康、全面小康作出新的貢獻。
謝謝大家。
