□ 中國醫藥報記者 馬艷紅
中醫藥發(fā)展已上升為國家戰略。如何推動(dòng)中藥創(chuàng )新，在新藥研制中重視“優(yōu)效原則”，值得深入探討。與西藥研究擁有國際慣例和公認標準可以參照不同，中藥的優(yōu)效性評價(jià)問(wèn)題復雜、難度很大，成為中藥創(chuàng )新面臨的巨大挑戰。4月27日，國家食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理司在江蘇省泰州市中國醫藥城召開(kāi)“創(chuàng )新中藥優(yōu)效性研討會(huì )”，眾多專(zhuān)家學(xué)者、企業(yè)代表針對中藥創(chuàng )新和優(yōu)效性評價(jià)展開(kāi)熱議。
前端研究關(guān)乎創(chuàng )新成敗
談到中藥創(chuàng )新，與會(huì )監管人員、專(zhuān)家學(xué)者不約而同地將話(huà)題落到中成藥的質(zhì)量源頭——中藥飲片上。
江蘇省局副局長(cháng)王越分析指出：“中藥創(chuàng )新中***‘接地氣’的問(wèn)題是中藥飲片的質(zhì)量把控。應該把中藥飲片質(zhì)控工作放在中藥創(chuàng )新的大格局之下，將其質(zhì)量基礎打牢。中藥飲片是一個(gè)低門(mén)檻行業(yè)，企業(yè)應關(guān)注遠期發(fā)展，持續重視品質(zhì)管理，未來(lái)還要關(guān)注指紋圖譜鑒定、種質(zhì)資源庫建設，結合科學(xué)合理的質(zhì)控指標，建立完善的質(zhì)控方法等方面?！?/p>
南京中醫藥大學(xué)副校長(cháng)蔡寶昌表示：“目前，中藥創(chuàng )新領(lǐng)域將大部分精力集中在高精端。實(shí)際上，中藥飲片研究的每一個(gè)環(huán)節都事關(guān)中藥創(chuàng )新的成敗。中藥飲片是中成藥的物質(zhì)基礎，決定著(zhù)中成藥的質(zhì)量、有效性和穩定性。因此，明確中藥飲片的品種、產(chǎn)地、生產(chǎn)年限等信息至關(guān)重要。要扎扎實(shí)實(shí)地做好中藥飲片研究，而不能把創(chuàng )新的‘興奮點(diǎn)’都放在劑型等創(chuàng )新上。當然，也要避免中藥飲片方面的盲目創(chuàng )新?！?/p>
江蘇省食品藥品監督檢驗研究院中藥室主任郭青指出，中藥材、中藥飲片是保證中藥療效的源頭，涉及其基原性、產(chǎn)地加工的規范性、飲片炮制方法的正確性等方面。僅強調終端產(chǎn)品創(chuàng )新，有可能導致中藥創(chuàng )新徒勞無(wú)功。她建議，要建立并完善中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制配套措施。
搭建優(yōu)效性評價(jià)體系
優(yōu)效性評價(jià)，是一個(gè)令中醫藥領(lǐng)域“糾結”已久的問(wèn)題。與會(huì )專(zhuān)家學(xué)者、企業(yè)代表圍繞中成藥優(yōu)效性評價(jià)體系建設紛紛建言獻策。
中國藥科大學(xué)中藥學(xué)院院長(cháng)余伯陽(yáng)教授指出，應根據用藥對象科學(xué)定位中成藥的臨床適應證，并科學(xué)合理地設計中成藥質(zhì)控指標。中成藥的用藥人群呈群體化，而且西醫使用中成藥的比例較高?；谶@些特點(diǎn)，只有精準定位中成藥的適應證，才能保證臨床用藥的精準性、有效性，進(jìn)而體現中成藥的優(yōu)效性。
中國中醫科學(xué)院中藥研究所王躍生教授指出，中成藥的優(yōu)效性評價(jià)涉及技術(shù)、政策等多方面問(wèn)題。他建議，盡快明確具有臨床意義的優(yōu)效性評價(jià)指標。
“中成藥創(chuàng )新要讓患者、醫生都‘點(diǎn)頭’——患者用藥后療效較好，醫生用得比較得手，可以彌補現有藥物的一些不足?！鄙虾Ｖ嗅t藥大學(xué)附屬曙光醫院副院長(cháng)蔣健教授直言，中醫講究辨證論治，而西醫針對疾病進(jìn)行治療?，F代醫學(xué)的“病”與中醫的“證”“病證結合”模式，已在中藥新藥臨床試驗中被廣泛采用。未來(lái)能否建立以病為主體的中藥新藥臨床評價(jià)模式，是值得探討的問(wèn)題。
江蘇省中西醫結合醫院方志軍教授說(shuō)：“在中成藥創(chuàng )新中，三期臨床試驗陽(yáng)性對照品的選擇仍是一大難題。建議將陽(yáng)性對照品的選擇作為研究重點(diǎn)，通過(guò)大品種研究制訂相關(guān)指南，以便規范中成藥臨床研究?！?/p>
蘇中制藥的參會(huì )代表也建議，盡快建立陽(yáng)性對照藥品遴選原則，可考慮基于一些中藥企業(yè)的大品種中成藥和二次開(kāi)發(fā)經(jīng)驗開(kāi)展遴選工作。
“2016年，江蘇省局完成了《江蘇省中藥材標準》修訂工作，今年將啟動(dòng)中藥飲片炮制規范的起草工作。接下來(lái)，江蘇省局將通過(guò)基礎性研究助力企業(yè)、學(xué)界及研發(fā)領(lǐng)域開(kāi)展中藥創(chuàng )新。企業(yè)作為創(chuàng )新主體，應該牢牢把握歷史性機遇，根據總局部署要求，長(cháng)遠謀劃、科學(xué)布局，加快推進(jìn)中藥創(chuàng )新步伐?！蓖踉奖硎?。
總局藥化注冊司中藥民族藥處處長(cháng)王海南透露，總局針對中藥創(chuàng )新正在醞釀一系列政策措施，涉及中藥資源評估、中藥臨床價(jià)值評價(jià)等方面?？偩炙幓运炯八幤穼徳u部門(mén)將進(jìn)一步強化與企業(yè)的溝通交流機制，從而增加新藥審評的可預見(jiàn)性、可預期性和透明度。
