目前國內多肽類(lèi)藥物相對于進(jìn)口產(chǎn)品來(lái)說(shuō)還處于起步階段，未來(lái)隨著(zhù)多肽類(lèi)專(zhuān)利藥到期，市場(chǎng)增幅會(huì )更相當可觀(guān)。
國際多肽類(lèi)大品種專(zhuān)利陸續過(guò)期，未來(lái)將會(huì )有多個(gè)品種拉動(dòng)多肽藥物市場(chǎng)的需求。其中，格拉替雷的銷(xiāo)售規模***大，遠遠***于其它多肽藥物，***為引人注目。
多肽類(lèi)藥物是21世紀重要的預防、診斷、監測和治療藥物，是一類(lèi)由若干個(gè)氨基酸通過(guò)肽鍵連接而成的化合物，廣泛存在于生物體內，在各種細胞中發(fā)揮重要的生物活性作用。
在醫藥領(lǐng)域，多肽藥物主要用于治療癌癥、心血管疾病、免疫代謝類(lèi)疾病、血液病、傳染性疾病，同時(shí)對疼痛緩解、記憶力減退、精神失常也有顯著(zhù)療效。
國際多肽大品種陸續過(guò)期，拉動(dòng)多肽藥物需求的爆發(fā)。目前全球多肽藥市場(chǎng)已超過(guò)200億美元，整體規模不大，但保持長(cháng)期高速增長(cháng)。近年來(lái)獲批上市和進(jìn)入臨床的多肽藥物數量增加，同時(shí)多個(gè)重磅品種專(zhuān)利集中到期，未來(lái)多肽新藥和仿制藥的大量上市，必將推動(dòng)全球多肽市場(chǎng)的進(jìn)一步壯大。尤其是蛋白質(zhì)藥物逐漸被醫生和病人普遍接受，多肽作為治療藥物已越來(lái)越受到醫藥巨頭的關(guān)注。
慢病治療領(lǐng)域是多肽藥物的核心市場(chǎng)，占全球多肽藥物市場(chǎng)的75%以上，罕見(jiàn)病、腫瘤和糖尿病是拉動(dòng)多肽市場(chǎng)的“三駕馬車(chē)”。據報道，2014-2019年是多肽類(lèi)重磅藥物的專(zhuān)利到期高峰期，如格拉替雷、艾塞那肽和利拉魯肽等，仿制藥公司將陸續獲批。多肽類(lèi)藥專(zhuān)利到期，無(wú)疑將給國內眾多仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)機會(huì )。
據全球暢銷(xiāo)藥數據，從1997-2014年銷(xiāo)售趨勢來(lái)看，其復合增長(cháng)率為11.9%，而全球多肽藥物市場(chǎng)增長(cháng)快于藥物整體市場(chǎng)。目前全球暢銷(xiāo)的多肽類(lèi)藥物主要產(chǎn)品有：格拉替雷、利拉魯肽、奧曲肽、亮丙瑞林、特立帕肽、戈舍瑞林、艾塞那肽、比伐盧定。2014年，格拉替雷銷(xiāo)售額為42.4億美元、利拉魯肽銷(xiāo)售額為23.9億美元、奧曲肽銷(xiāo)售額為16.5億美元、亮丙瑞林銷(xiāo)售額為15.9億美元、特立帕肽銷(xiāo)售額為15.6億美元、戈舍瑞林銷(xiāo)售額為9.3億美元、艾塞那肽銷(xiāo)售額為7.7億美元、比伐盧定銷(xiāo)售額為6.4億美元。其中不乏銷(xiāo)售額超過(guò)40億美元的大品種醋酸格拉替雷，以及目前來(lái)看增長(cháng)態(tài)勢明顯的艾塞那肽、利拉魯肽。
格拉替雷1996年由梯瓦公司研發(fā)上市，該產(chǎn)品于1996年在美國核準上市，用于治療多發(fā)性硬化癥。在多發(fā)性硬化癥高發(fā)的西方國家中，格拉替雷的療效與耐受性獲得了肯定。格拉替雷2013年、2014年全球的銷(xiāo)售額均超過(guò)40億美元，是多肽類(lèi)重量級產(chǎn)品，同時(shí)也是梯瓦制藥公司的拳頭產(chǎn)品。不過(guò)格拉替雷可觀(guān)的收益也面臨仿制藥公司的挑戰，梯瓦制藥公司對于該藥物的市場(chǎng)***銷(xiāo)售權有效期延至2014年。
目前全球多肽藥物市場(chǎng)擴容和仿制藥的批量上市，也為我國多肽市場(chǎng)帶來(lái)了成長(cháng)的動(dòng)力。我國多肽藥物市場(chǎng)目前以免疫產(chǎn)品為主，腫瘤和糖尿病等產(chǎn)品占比不高，所以市場(chǎng)并未成熟，仍處于快速成長(cháng)階段，未來(lái)潛力無(wú)限
我國多肽市場(chǎng)增長(cháng)遠快于全球，年復合增長(cháng)率在24.2%，隨著(zhù)心腦血管疾病、腫瘤、內分泌營(yíng)養和代謝及免疫疾病的罹患率逐年上升，不斷增長(cháng)的用藥需求將迅速擴大我國多肽藥物市場(chǎng)的整體規模。
目前國內市場(chǎng)上的多肽藥物主要由大品種驅動(dòng)，近幾年，隨著(zhù)進(jìn)口多肽藥物不斷進(jìn)入我國市場(chǎng)，2014年，樣本醫院主要進(jìn)口產(chǎn)品分別是奧曲肽銷(xiāo)售額為4.7億元、戈舍瑞林銷(xiāo)售額為3.4億元、亮丙瑞林銷(xiāo)售額為2.6億元、利拉魯肽銷(xiāo)售額為1971萬(wàn)元、艾塞那肽銷(xiāo)售額為1940萬(wàn)元、西曲瑞克銷(xiāo)售額為1492萬(wàn)元、比伐盧定銷(xiāo)售額為948萬(wàn)元、特立帕肽銷(xiāo)售額為508萬(wàn)元、依替巴肽銷(xiāo)售額為27萬(wàn)元。國內近3～5年新上市的產(chǎn)品利拉魯肽、艾塞那肽、比伐盧定、特立帕肽都表現出了較高的增長(cháng)率。
國內22個(gè)城市樣本醫院數據顯示，2014年樣本醫院市場(chǎng)涉及多肽類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有27家，其中，進(jìn)口企業(yè)10家，國內企業(yè)17家，進(jìn)口企業(yè)銷(xiāo)售額9.0億元，國內企業(yè)銷(xiāo)售額2.3億元，分別占80.0%和20.0%。其中，進(jìn)口企業(yè)優(yōu)勢略明顯，國外與國內占比為4：1，進(jìn)口多肽類(lèi)藥物占據著(zhù)絕對優(yōu)勢。
進(jìn)口企業(yè)排名前5位的分別是阿斯利康的戈舍瑞林(諾雷得)、諾華的奧曲肽(善寧)、武田的亮丙瑞林(抑那通)、山德士的奧曲肽(啟文)、諾和諾德的利拉魯肽(諾和力);而國內排名4位的企業(yè)是北京博恩特藥業(yè)的亮丙瑞林、上海麗珠制藥的亮丙瑞林、吉林長(cháng)春一心藥業(yè)的奧曲肽(力爾寧)、上海***生化藥業(yè)的奧曲肽(生奧定)。
目前國內多肽類(lèi)藥物相對于進(jìn)口產(chǎn)品來(lái)說(shuō)還處于起步階段，未來(lái)隨著(zhù)多肽類(lèi)專(zhuān)利藥到期，市場(chǎng)增幅會(huì )更相當可觀(guān)。
據國內22個(gè)城市樣本醫院數據，近幾年來(lái)，新上市多肽類(lèi)產(chǎn)品有利拉魯肽、比伐盧定、特立帕肽、依替巴肽，其中利拉魯肽、比伐盧定、特立帕肽3個(gè)產(chǎn)品上升較快，速度較為明顯。
利拉魯肽是諾和諾德原研產(chǎn)品，2009年獲歐盟批準，2010年獲FDA批準，2011年進(jìn)入中國，2013年利拉魯肽全球銷(xiāo)售額為23.94%，目前市場(chǎng)推廣較好的是2011年進(jìn)入中國的諾和諾德的利拉魯肽，該藥每日注射一次。該產(chǎn)品治療效果優(yōu)于艾塞那肽，目前該產(chǎn)品在國內的銷(xiāo)售超過(guò)艾塞那肽，可見(jiàn)，利拉魯肽與競爭產(chǎn)品相比有更大優(yōu)勢。
據國內22個(gè)城市樣本醫院數據，2014年，利拉魯肽樣本醫院銷(xiāo)售額為1971萬(wàn)元，同比增長(cháng)21.8%。目前只有諾和諾德公司一家進(jìn)口公司在國內銷(xiāo)售。目前國內正在申報的企業(yè)為杭州九源基因工程、深圳翰宇藥業(yè);進(jìn)口公司有諾和諾德復方制劑德谷胰島素/利拉魯肽注射液。值得關(guān)注的是：2015年諾和諾德的利拉魯肽獲得FDA批準，將以商品名“Saxenda”打入美國的減肥藥市場(chǎng)，未來(lái)幾年，諾和諾德的利拉魯肽將繼續享有市場(chǎng)獨占權。
比伐盧定是Medicines公司原研產(chǎn)品，商品名“Angiomax”，為一種人工合成的抗凝血多肽藥物，于2000年批準在美國上市。本品主要用于預防血管成型介入治療不穩定性心絞痛前后的缺血性并發(fā)癥，主要作為心肌梗塞急救藥。在美國，該產(chǎn)品專(zhuān)利已于2010年9月23日到期，在歐洲的專(zhuān)利也將于2015年過(guò)期，未來(lái)比伐盧定的市場(chǎng)規模將隨著(zhù)專(zhuān)利的到期不斷擴大。
據國內22個(gè)城市樣本醫院數據，2014年，比伐盧定國內樣本醫藥銷(xiāo)售額為848萬(wàn)元，同比增長(cháng)112.3%，國內只有深圳信立泰藥業(yè)公司***在銷(xiāo)售，商品名為“泰加寧”，比伐盧定主要是爭奪低分子肝素鈉部分市場(chǎng)份額。目前國內正在申報的企業(yè)有豪森藥業(yè)、深圳萬(wàn)樂(lè )藥業(yè)、常州四藥制藥等12家企業(yè)。
特立帕肽是禮來(lái)公司原研產(chǎn)品，商品名“復泰奧”，該產(chǎn)品***早批準用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，初期或性腺機能減退的男性骨質(zhì)疏松癥患者，后來(lái)再次增加新適應癥——用于具有骨折高風(fēng)險的治療與持久性、全身性糖皮質(zhì)激素治療有關(guān)的骨質(zhì)疏松。2011年復泰奧在全球銷(xiāo)售額達到9.5億美元，2014年已高達15.6億美元，市場(chǎng)增長(cháng)速度較快。
據國內22個(gè)城市樣本醫院數據，2014年，特立帕肽國內樣本醫藥銷(xiāo)售額為508萬(wàn)元，同比增長(cháng)162.8%，國內只有進(jìn)口公司禮來(lái)***在銷(xiāo)售，從國內市場(chǎng)情況來(lái)看，該產(chǎn)品由于上市較晚，市場(chǎng)銷(xiāo)售份額基數相對較低，從2011年開(kāi)始，特立帕肽市場(chǎng)份額在逐年增加。目前國內正在申報的企業(yè)有：深圳翰宇藥業(yè)、上海聯(lián)合賽爾生物工程公司。
依替巴肽是默沙東公司的原研產(chǎn)品，商品名為“Integrilin”，于1998年7月在美國***上市。該產(chǎn)品主要用于急性冠脈綜合征藥物治療或支持經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入藥物治療。
據國內22個(gè)城市樣本醫院數據，2014年，依替巴肽國內樣本醫藥銷(xiāo)售額為27萬(wàn)元。國內僅江蘇豪森藥業(yè)1家公司在銷(xiāo)售，還未有進(jìn)口產(chǎn)品。從國內市場(chǎng)情況來(lái)看，該產(chǎn)品由于上市較晚，市場(chǎng)銷(xiāo)售份額基數相對較低。
值得關(guān)注的是，2014年12月翰宇藥業(yè)依替巴肽獲得批準上市，至此國內已有2家企業(yè)獲得批準上市，目前國內正在申報的企業(yè)還有海南雙成藥業(yè)公司。
目前我國多肽藥物市場(chǎng)仍以國外品牌為主，并占有較大的份額。而我國國產(chǎn)的多肽藥物均為仿制國外已過(guò)專(zhuān)利保護期或未在我國申請專(zhuān)利的多肽藥物。
發(fā)達國家的多肽藥物大多還處于專(zhuān)利保護期內。這些藥物的專(zhuān)利保護期將在未來(lái)5～10年內陸續過(guò)期，這將為多肽仿制藥迎來(lái)新的市場(chǎng)機會(huì )。隨著(zhù)我國多肽醫藥企業(yè)的快速崛起，未來(lái)將會(huì )有更多國內醫藥企業(yè)嶄露頭角。
