醫藥網(wǎng)6月1日訊 5月31日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報告》，報告顯示，2016年總局共開(kāi)展藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、流通檢查以及觀(guān)察檢查434項；并擬在2017年查466家藥企。
▍飛檢力度***大，中藥問(wèn)題***多
報告指出，2016年總局共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書(shū)，10家企業(yè)被立案調查，7家企業(yè)的問(wèn)題產(chǎn)品被責令召回。
食藥監總局藥化監管司司長(cháng)丁建華在當天舉行的新聞發(fā)布會(huì )上介紹，飛行檢查是2016年藥品檢查的一大亮點(diǎn)。
他說(shuō)，過(guò)去發(fā)現藥品風(fēng)險后，往往是“著(zhù)了火之后再去滅火”，傷害很可能已經(jīng)造成。近年來(lái)，我們通過(guò)飛行檢查的方式有針對性地開(kāi)展藥品檢查，發(fā)現問(wèn)題率很高，這樣抓住了一個(gè)反面典型，就教育、警示了一批企業(yè)，讓類(lèi)似的藥品風(fēng)險不再擴大。
2016年總局部署在流通環(huán)節開(kāi)展違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治先后派出20個(gè)飛行檢查組對30個(gè)省的50家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對發(fā)現有違法違規行為的38家企業(yè)發(fā)出通告予以曝光，并要求省局嚴厲查處。
在對藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現的問(wèn)題較多。存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)和供應商管理環(huán)節薄弱，中藥飲片染色、增重等問(wèn)題?？偩忠呀?jīng)依法依規對飛行檢查中發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行了處理。
不僅如此，2016年總局還重點(diǎn)對2015年度質(zhì)量公告抽查不合格的10家企業(yè)、36家（全國共38家）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、25家（全國共26家）血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查， 并對67家次高風(fēng)險品種（如骨肽注射液、果糖二磷酸鈉注射液、胞磷膽堿鈉注射液等）進(jìn)行了專(zhuān)項檢查。
全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015同比增長(cháng)約13%。不通過(guò)的企業(yè)有12家，發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查不通過(guò)的12家企業(yè)中，2015年度抽驗不合格的企業(yè)有5家，胞磷膽堿鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)2家，骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)1家。疫苗和血液生產(chǎn)企業(yè)檢查結果全部通過(guò)。
▍進(jìn)口藥品境外檢查，原料藥被國際檢查***多
2016年度境外任務(wù)涉及19個(gè)國家，既涵蓋發(fā)達國家又涉及發(fā)展中國家，同時(shí)增加了對南美洲和大洋洲檢查力度。
2016年共完成15個(gè)品種檢查任務(wù)，3個(gè)品種不通過(guò)，不通過(guò)率較往年有所提高。檢查共發(fā)現缺陷117項，其中嚴重缺陷3項，主要缺陷18項。問(wèn)題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統、變更管理等方面；嚴重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數據可靠性等問(wèn)題。對境外檢查發(fā)現的問(wèn)題都依法依規進(jìn)行了處理。
2016年還完成對國外監管機構或國際組織等在我國開(kāi)展的藥品GMP檢查的觀(guān)察工作81家次，涉及企業(yè)76家，其中涉及原料藥的檢查共62家次，約占全部檢查數的69%，原料藥占比依舊***大。觀(guān)察檢查涉及世界衛生組織（WHO）等12個(gè)國際組織或國外監管機構。其中9家企業(yè)檢查發(fā)現嚴重缺陷，數據可靠性問(wèn)題較為突出。
▍2017年檢查計劃466家藥企
2017年國家藥品檢查計劃擬對466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，包括跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)316家、“雙隨機”檢查各類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)150家。
檢查重點(diǎn)為疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、上一年度抽驗發(fā)現不合格品種、不良反應監測發(fā)現的嚴重不良事件或預警事件品種的生產(chǎn)企業(yè)，各類(lèi)檢查不通過(guò)或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專(zhuān)項品種和風(fēng)險信號集中的生產(chǎn)企業(yè)，以及針對不同風(fēng)險級別和品種特點(diǎn)實(shí)施分層雙隨機抽取的部分中藥飲片，生化藥，使用中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)等。同時(shí)也會(huì )繼續圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節開(kāi)展飛行檢查。
