根據《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)的要求,應對申報資料進(jìn)行“立卷審查”。通過(guò)“立卷審查”評估研發(fā)工作與申報資料的完整性和可評價(jià)性,以提高申報資料的質(zhì)量和審評效率。
為便于申請人整理申報資料,加強自查,提高申報資料質(zhì)量,根據《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求(試行)的通告》(2016年第120號)的要求,特編制《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料立卷審查技術(shù)標準(暫行)》,供申請人參考。
特此通知。
仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室
2017年9月22日
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料立卷審查技術(shù)標準(暫行).docx