8月2日，國家藥監局發(fā)布藥品上市許可持有人數據庫上線(xiàn)，目前共收錄156家企業(yè)，3239個(gè)品種，具體情況如下：
開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創(chuàng )新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。為全面及時(shí)掌握藥品上市許可持有人相關(guān)情況，信息中心在有關(guān)業(yè)務(wù)司局指導下，已在國家藥品監管數據共享平臺建設藥品上市許可持有人數據庫（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人數據庫）。有關(guān)業(yè)務(wù)司局、直屬單位、省級監管部門(mén)可通過(guò)數據共享平臺查詢(xún)藥品上市持有人相關(guān)數據。
持有人數據庫是共享平臺2019年新增數據庫項目的重點(diǎn)建設內容，也是藥品品種檔案典型應用場(chǎng)景。按照標準化、規范化、結構化、擴展化原則，數據庫匯集、關(guān)聯(lián)展示已批準上市的藥品上市許可持有人及其品種信息，截至2019年7月底，共納入上市許可持有人品種3239個(gè)（以藥品批準文號計），上市許可持有人主體156個(gè)。
一、數據匯集全面準確、統一權威
持有人數據庫由藥品上市許可持有人主體信息庫、藥品上市許可持有人品種庫兩個(gè)子庫組成，信息涵蓋藥品上市許可持有人主體信息、具體品種信息，實(shí)現了數據***度匯集；持有人數據依據藥品批準證明文件審批結論載明的上市許可持有人信息標記，確保數據權威性；數據來(lái)源覆蓋國家局、省級藥品監管部門(mén)核發(fā)的全部批準證明文件，做到了數據全面準確、統一權威。
二、強化信息整合，實(shí)現多源信息的關(guān)聯(lián)展示
信息中心充分發(fā)揮大數據資源池優(yōu)勢，在匯集持有人主體及其品種基本信息的基礎上，關(guān)聯(lián)藥品生產(chǎn)企業(yè)、一致性評價(jià)信息、品種藥理及功能主治分類(lèi)、管理屬性、企業(yè)屬地等內容，打破信息孤島，使數據相互貫通，為監管工作中充分利用數據奠定基礎。
三、提供友好的查詢(xún)統計界面，改善用戶(hù)體驗
完善數據統計查詢(xún)功能，提供固定查詢(xún)和自定義查詢(xún)及其組合查詢(xún)方式，方便用戶(hù)根據需求自行設定檢索條件。建立數據庫之間橫向關(guān)聯(lián)，方便用戶(hù)從持有人主體、持有人品種任一入口一鍵查詢(xún)關(guān)聯(lián)數據，查詢(xún)體驗良好。在后臺管理方面，數據內容展示形式、字段順序、查詢(xún)條件等設置基本都可以靈活配置，無(wú)需改動(dòng)源代碼，維護靈活、擴展性強。
四、優(yōu)化權限配置，加強數據共享公開(kāi)
增加依權限的數據下載功能，為監管部門(mén)提供全面的數據服務(wù)，系統內用戶(hù)可登錄國家藥品監管應用整合與數據共享平臺進(jìn)行查詢(xún)（見(jiàn)圖1、2），實(shí)現共建共享。同時(shí)將上市許可持有人品種信息推送至國家局藥品批準文號數據庫，實(shí)現與國家局政府網(wǎng)站聯(lián)動(dòng)。公眾可通過(guò)國家局網(wǎng)站數據查詢(xún)欄目進(jìn)行檢索（見(jiàn)圖3），對外提供準確全面的持有人數據查詢(xún)服務(wù)，實(shí)現信息公開(kāi)，讓企業(yè)、公眾更具獲得感。
下一步，信息中心將依托監管業(yè)務(wù)加強持有人數據庫建設，重點(diǎn)在提高數據更新時(shí)效性、擴展相關(guān)藥品屬性數據資源、加強數據挖掘分析上不斷加以完善，為藥品審評審批制度改革提供更好的數據支持和服務(wù)。
