編者按
今年***期間，不少全國人大代表、政協(xié)委員對醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展建言發(fā)聲，其中原料藥壟斷漲價(jià)問(wèn)題是被提及的熱點(diǎn)話(huà)題之一。近兩年，國家食品藥品監督管理總局持續提升全產(chǎn)業(yè)鏈監管水平，建立了原輔料可追溯系統，原料藥生產(chǎn)質(zhì)量大幅提升。原料藥壟斷、漲價(jià)，說(shuō)到底是醫藥市場(chǎng)競爭中出現的一種違法商業(yè)行為，隨著(zhù)國家相關(guān)部門(mén)加強反壟斷措施和處罰力度，原料藥壟斷、漲價(jià)行為會(huì )逐漸得到遏制。在此過(guò)程中，醫藥企業(yè)應自覺(jué)守法，規范競爭，嚴守藥品質(zhì)量紅線(xiàn)。
□ 中國醫藥報記者 落楠
近日，醫藥行業(yè)對兩張罰單的關(guān)注度居高不下。2月10日，國家工商總局發(fā)布公告，對壟斷水楊酸甲酯原料藥的武漢新興精英醫藥有限公司開(kāi)出220.9221萬(wàn)元的罰單。時(shí)隔3日，國家發(fā)改委官網(wǎng)又通報了對有原料藥壟斷前科的山東濰坊隆舜和醫藥有限公司（下稱(chēng)隆舜和）暴力阻礙反壟斷調查的處罰公告，這是國家發(fā)改委開(kāi)出的首張阻礙反壟斷調查罰單。兩張罰單將原料藥壟斷問(wèn)題再次曝光于公眾面前。
“原料藥壟斷已經(jīng)成為業(yè)內不能說(shuō)的秘密，在壟斷中，多數原料藥生產(chǎn)企業(yè)自覺(jué)做了壟斷方的同謀?！币晃粯I(yè)內人士如是說(shuō)。目前，原料藥壟斷集中在一些小品種上，這些品種看上去不起眼，但一旦被壟斷，就可能對下游制劑企業(yè)產(chǎn)生“鎖喉”效應。
誰(shuí)在壟斷小品種原料藥
“在過(guò)去4年的調查中，我們發(fā)現，原料藥壟斷的幕后黑手是一小撮常鉆法律空子、不斷更新違法手段的人?！?nbsp;國家發(fā)改委價(jià)監局反壟斷二處處長(cháng)徐新宇說(shuō)。
國家發(fā)改委價(jià)監局反壟斷二處王洋林介紹，目前原料藥壟斷主要集中在山東、安徽、河南、湖北、浙江等省份的部分市縣，壟斷方較為集中，且屢屢作案。這一小撮人究竟是誰(shuí)？一位從業(yè)者解答了記者的疑惑，“主要是一些醫藥經(jīng)營(yíng)公司?！彼嬖V記者，這些醫藥經(jīng)營(yíng)公司主要靠代理藥品盈利，他們有渠道、有資金，在代理過(guò)程中發(fā)現壟斷和盈利機會(huì )就會(huì )出手。
“醫藥經(jīng)營(yíng)公司的違法行為主要是濫用市場(chǎng)支配地位?！蓖跹罅终f(shuō)，醫藥經(jīng)營(yíng)公司往往與關(guān)聯(lián)公司一起，分頭與某一種原料藥的不同生產(chǎn)廠(chǎng)家接觸，以高出市場(chǎng)的價(jià)格向各廠(chǎng)家買(mǎi)斷產(chǎn)品，獲取代理權，***終成為該原料藥事實(shí)上的全國總代理。此后，經(jīng)營(yíng)公司與下游制劑企業(yè)接觸，一邊抬高原料藥價(jià)格，一邊脅迫企業(yè)索要回扣和保證金，或者要求回購全部制劑。如果制劑企業(yè)不答應，就買(mǎi)不到原料藥，制劑企業(yè)面臨減產(chǎn)甚至停產(chǎn)的危險。而如果遭到查處，經(jīng)營(yíng)公司往往換個(gè)“殼子”，修整幾年后卷土重來(lái)。因此，細細追查，原料藥壟斷方多有前科。以新近阻礙反壟斷調查而被罰款的隆舜和為例，這家公司的前身山東濰坊順通醫藥有限公司（下稱(chēng)順通醫藥）在2011年因壟斷鹽酸異丙嗪原料藥被罰款近700萬(wàn)元。此外，業(yè)內流傳，順通醫藥還曾試圖壟斷維生素K1原料藥。
“醫藥公司主要挑小品種原料藥下手?！币晃谎芯咳藛T說(shuō)，小品種原料藥易被壟斷，與其供應短缺不無(wú)關(guān)系。由于審批嚴格，取得原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的藥廠(chǎng)并不多。國家發(fā)改委價(jià)監局副局長(cháng)李青曾介紹，我國1500種化學(xué)原料藥中，50種僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥僅3家可以生產(chǎn)。而考慮到污染壓力大、盈利空間小，真正生產(chǎn)的藥廠(chǎng)數量可能更少。從近年公布的原料藥壟斷案來(lái)看，被壟斷原料藥的獲批生產(chǎn)廠(chǎng)家多為個(gè)位數，實(shí)際投產(chǎn)的往往僅有2～3家。
從操作層面來(lái)看，壟斷小品種原料藥的成功概率更大。我國大宗原料藥的生產(chǎn)主要掌握在國藥、石藥等大型醫藥企業(yè)手中，小品種原料藥卻多由地方藥廠(chǎng)生產(chǎn)。后者生產(chǎn)廠(chǎng)家少且年產(chǎn)量和銷(xiāo)量有限。以近年被壟斷的水楊酸甲酯原料藥為例，這種原料藥在2015的銷(xiāo)售量還不到200噸。對原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，環(huán)保和生產(chǎn)成本帶來(lái)的壓力較大，壟斷方只要適度抬高購買(mǎi)價(jià)格，就能買(mǎi)斷藥廠(chǎng)的全部產(chǎn)出，甚至獨占某種原料藥的全國市場(chǎng)份額。
某種意義上講，小品種原料藥的壟斷投入少、收益大，這吸引了大量的投機者。以2011年的鹽酸異丙嗪原料藥為例，當時(shí)有媒體估算，壟斷方順通醫藥從中獲得的利益可能近億元。但并非所有的壟斷都能帶來(lái)巨額利益，“很多人以為壟斷了原料藥，價(jià)格就能翻得特別高，就能賺很多錢(qián)，這其實(shí)是誤解?！?nbsp;健康網(wǎng)研究員安文華告訴記者，壟斷方能不能從中獲益，要看下游制劑行情如何，如果下游賣(mài)不上價(jià)、賣(mài)不出量，那壟斷方拿到的錢(qián)必然就少?！暗还軌艛喾劫嵅毁嶅X(qián)，原料藥被壟斷，一定會(huì )給下游制劑企業(yè)帶來(lái)生產(chǎn)乃至生存壓力?！卑参娜A說(shuō)。
壟斷帶來(lái)多重危害
下游制劑企業(yè)無(wú)疑是原料藥壟斷的直接受害者，其正常的生產(chǎn)行為受到影響。而在特定制劑中，原料藥往往無(wú)可替代，一旦價(jià)格上漲，制劑成本就會(huì )增加。但原料藥下游制劑往往因招標采購等，售價(jià)調整的空間有限，制劑企業(yè)很難通過(guò)漲價(jià)消化新增成本，面對壟斷時(shí)只好減產(chǎn)甚至停產(chǎn)。以鹽酸異丙嗪原料藥為例，它是復方利血平生產(chǎn)中不可缺少的原料，在2011年順通醫藥操縱的壟斷中，復方利血平的主要生產(chǎn)企業(yè)之一常州制藥廠(chǎng)，就因不堪成本上漲壓力而停產(chǎn)。近年在相關(guān)部門(mén)公布的處罰公告中，“面臨停產(chǎn)的困境”“***停產(chǎn)、轉產(chǎn)”等字眼經(jīng)常出現。
“原料藥壟斷還可能影響制劑企業(yè)的創(chuàng )新研發(fā)和產(chǎn)品出口?！敝袊瘜W(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )執行會(huì )長(cháng)潘廣成告訴記者，企業(yè)在進(jìn)行某一項研發(fā)時(shí)，往往需要多次嘗試，反復試驗，如果試驗品因原料藥壟斷供應不足，無(wú)疑會(huì )拖企業(yè)創(chuàng )新的后腿。如果企業(yè)的出口制劑中有原料藥被壟斷，產(chǎn)量減小也必然影響出口量。
而在某些業(yè)內人士看來(lái)，原料藥壟斷會(huì )阻礙落后產(chǎn)能的淘汰進(jìn)程，對原料藥行業(yè)的長(cháng)久發(fā)展也是不利的?！霸纤帍S(chǎng)之所以主動(dòng)或‘被動(dòng)’參與壟斷，很大程度上是因為他們的產(chǎn)品在環(huán)保、生產(chǎn)技術(shù)等方面落后，存在被淘汰的隱憂(yōu)?！边@位業(yè)內人士告訴記者，落后產(chǎn)能如果不能通過(guò)市場(chǎng)化的手段淘汰，那對積極研發(fā)新技術(shù)、保證清潔生產(chǎn)的企業(yè)來(lái)說(shuō)是不公平的。事實(shí)上，參與壟斷對原料藥生產(chǎn)企業(yè)也不見(jiàn)得是好事。在壟斷中，原料藥企業(yè)與下游制劑企業(yè)的溝通減少，對用戶(hù)的需求變化敏感度降低，易造成生產(chǎn)與需求脫節，不利于原料藥企業(yè)的長(cháng)久發(fā)展。
“原料藥壟斷***終損害的還是患者的利益?！币晃粯I(yè)內人士憤然：“成本漲了，制劑企業(yè)可以漲價(jià)，可以減產(chǎn)甚至停產(chǎn)，但有用藥需求的患者怎么辦？他們是沒(méi)有選擇余地的?！?/p>
多方協(xié)力向壟斷說(shuō)NO
“從體量上來(lái)看，原料藥壟斷市場(chǎng)份額有限，并不是我們反壟斷的‘大頭’，但在原料藥壟斷監管中，我們付出的精力卻并不少?！蓖跹罅终f(shuō)，原料藥壟斷的隱蔽性和企業(yè)阻礙反壟斷調查的行為，給原料藥反壟斷增加了難度。今年年初，國家發(fā)改委公布了藥企阻礙反壟斷調查的首張罰單，折射出發(fā)改委在原料藥反壟斷調查中所受的阻礙之大。
在部分業(yè)內人士看來(lái)，原料藥反壟斷監管之難，還在于法律懲處力度之弱。一位業(yè)內人士直言：“在歐洲，壟斷商可能被判刑，但我國《反壟斷法》并沒(méi)有引入刑事責任。企業(yè)被查出有壟斷行為，往往只是一罰了事，威懾不夠?！?/p>
要破解小品種原料藥壟斷的難題，根本上還需在增加市場(chǎng)供應的同時(shí)，多方協(xié)力，遏制壟斷。
從增加供應的角度來(lái)看，部分業(yè)內人士認為，政府應及時(shí)發(fā)布短缺原料藥生產(chǎn)信息?！皩σ恍┒倘痹纤幤贩N，要引導企業(yè)抓緊生產(chǎn)許可申報工作，監管部門(mén)加快審批?！迸藦V成建議。
王洋林則考慮，是否可以設置退出機制，讓獲得批文卻多年不生產(chǎn)的原料藥企業(yè)退出市場(chǎng)，為有技術(shù)、有生產(chǎn)意愿的新企業(yè)騰出位子。與審批改革配套，招標體系也需完善。華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院藥品政策與管理研究中心陳昊認為，目前招標體系下的價(jià)格沒(méi)有考慮質(zhì)量體系成本和環(huán)保成本，如果環(huán)保繼續強化，加上醫改政策調整等各種因素影響，大多數原料藥會(huì )退出，出現原料藥大面積短缺的情況。對此，安文華觀(guān)點(diǎn)類(lèi)似，他說(shuō)：“政策還是要考慮企業(yè)生存現狀，不能一味打壓?！?/p>
潘廣成指出，為應對壟斷，原料藥企業(yè)和制劑企業(yè)都應延伸自己的產(chǎn)業(yè)鏈。原料藥企業(yè)可以通過(guò)開(kāi)發(fā)下游制劑產(chǎn)品，彌補原料藥生產(chǎn)帶來(lái)的資金壓力。制劑企業(yè)則應進(jìn)一步開(kāi)發(fā)制劑產(chǎn)品，形成全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)，對原料藥的壟斷形成正向的反制作用?！霸纤幤髽I(yè)要主動(dòng)參與供給側結構性改革，調整生產(chǎn)結構?！迸藦V成說(shuō)，原料藥企業(yè)應探索特色原料藥生產(chǎn)，增強企業(yè)的競爭力；原料藥行業(yè)應加強研發(fā)，積極尋找現有原料藥的替代品，彌補供應缺口。
此外，多位業(yè)內人士認為，企業(yè)還需加強自律，提高對合規經(jīng)營(yíng)的認識，培育“競爭文化”。這與國家發(fā)改委價(jià)監局局長(cháng)張漢東的看法不謀而合，他說(shuō)：“對于醫藥領(lǐng)域存在的壟斷問(wèn)題，一方面要從供給的角度來(lái)滿(mǎn)足生產(chǎn)企業(yè)的正常需求；另一方面要從監管的角度嚴格執行《反壟斷法》。查處違法行為，執法是***好的普法。另外，解決許多領(lǐng)域內常見(jiàn)的壟斷問(wèn)題，還要從根本上重視競爭政策的重要性，增強全社會(huì )的公平競爭意識，無(wú)論是生產(chǎn)者還是監管者，都應該牢固樹(shù)立這樣一種意識：市場(chǎng)經(jīng)濟發(fā)展中，要用市場(chǎng)的、法制的而不是人為的手段來(lái)發(fā)展經(jīng)濟、管理經(jīng)濟。國家發(fā)改委將持續對醫藥領(lǐng)域違反《反壟斷法》的問(wèn)題保持高壓態(tài)勢，不斷加大執法力度，促進(jìn)醫藥領(lǐng)域競爭秩序規范，保護廣大患者利益?！?/p>
