4月28日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布2016年《國家藥品不良反應監測年度報告》。報告分四部分介紹了2016年藥品不良反應監測工作總體進(jìn)展、藥品不良反應報告情況、風(fēng)險控制措施情況以及重點(diǎn)提示關(guān)注的五方面問(wèn)題。
2016年，國家藥品不良反應監測工作持續有效開(kāi)展，不良反應報告數量進(jìn)一步增長(cháng)，分析評價(jià)能力逐漸提升，預警處置能力不斷加強，在保障人民群眾用藥安全和推進(jìn)藥品安全監管等方面發(fā)揮了重要作用。
網(wǎng)絡(luò )覆蓋面擴大監測能力進(jìn)一步增強
2016年，國家藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到藥品不良反應/事件143萬(wàn)份，較2015年增長(cháng)了2.3%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告42.3萬(wàn)份，占同期報告總量的29.6%，與2015年相比增加了1.4個(gè)百分點(diǎn)。全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為97.7%，全國每百萬(wàn)人口平均報告數量為1068份，較2015年有所增長(cháng)，表明我國發(fā)現和收集藥品不良反應信息的能力進(jìn)一步增強。
統計分析顯示，2016年藥品不良反應/事件報告按來(lái)源統計，來(lái)自醫療機構的報告占報告總量的85.6%，醫療機構依然是不良反應報告的主體。從涉及藥品情況看，國家基本藥物安全狀況平穩；化學(xué)藥品中，抗感染藥物報告數量占比較2015年降低近1個(gè)百分點(diǎn)，連續六年呈下降趨勢，注射劑報告比例持續增加。
近年來(lái)，我國藥品不良反應監測系統逐步完善，可實(shí)現藥品不良反應報告的在線(xiàn)直報、逐級評價(jià)、信息共享，基層網(wǎng)絡(luò )用戶(hù)數量快速增長(cháng)，全國已有31萬(wàn)余個(gè)醫療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊為藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )用戶(hù)，并通過(guò)該網(wǎng)絡(luò )報送藥品不良反應報告，為監測評價(jià)工作提供了強有力支持。
抗感染藥物及兒童用藥安全性成關(guān)注點(diǎn)
報告重點(diǎn)關(guān)注五方面問(wèn)題：抗感染藥物的安全性，特別是氟喹諾酮類(lèi)藥品；正確使用中西藥復方制劑，避免超劑量用藥；解熱鎮痛抗炎藥的臨床合理使用；精神障礙治療藥物的安全性；兒童用藥的安全性。
2016年來(lái)自醫療機構的藥品不良反應報告中，14歲（含）以下兒童報告數量占報告總量的10.6%，較2015年有所下降。其中嚴重報告占兒童報告總量的5.5%，兒童患者嚴重報告比例低于整體人群用藥。
近年來(lái)，總局不斷加強兒童用藥不良反應監測，對風(fēng)險信號開(kāi)展分析評價(jià)，及時(shí)采取風(fēng)險控制措施?？偩痔崾九R床用藥應了解兒童發(fā)育時(shí)期的生理、病理特點(diǎn)及體質(zhì)特征，在醫生指導下合理用藥，能口服、外用給藥就不選用注射給藥。
2016年國家藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到抗感染藥物的不良反應/事件報告51.8萬(wàn)例，其中嚴重報告3.3萬(wàn)例，占6.5%?？垢腥舅幬锏牟涣挤磻?事件報告占36.2%。與2015年相比，2016年抗感染藥物報告數量同期增長(cháng)1.1%，嚴重報告同期增長(cháng)18.6%。嚴重報告構成比較2015年（5.5%）相比增加了1個(gè)百分點(diǎn)。雖然抗感染藥物報告增長(cháng)水平（1.1%）低于總體報告的增長(cháng)水平（2.3%），但報告數量仍然居首位，其安全性一直受到關(guān)注。
2016年抗感染藥物的藥品不良反應/事件嚴重報告數量排名前3位的是頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、抗結核病藥?？垢腥舅幬镏朽Z酮類(lèi)藥品嚴重報告比例僅次于頭孢類(lèi)藥物，其中氟喹諾酮類(lèi)藥品嚴重不良反應較多。
提升分析評價(jià)水平為監管提供決策參考
總局組織深入挖掘藥品安全風(fēng)險信號，對監測數據開(kāi)展分析評價(jià)，及時(shí)采取風(fēng)險管理和溝通措施。2016年，對睪酮藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復方大青葉片、復方氨基酸注射液（18AA）及同類(lèi)制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個(gè)（類(lèi)）品種進(jìn)行了安全性評價(jià)。
根據安全性評價(jià)結果，全年共提出修改說(shuō)明書(shū)建議35個(gè)；發(fā)布藥品不良反應信息通報4期，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷、仙靈骨葆口服制劑、睪酮藥品、新復方大青葉片的用藥安全；發(fā)布藥物警戒快訊12期，涉及68個(gè)品種；對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個(gè)品種發(fā)布撤市公告。
增強風(fēng)險預警能力應急處置及時(shí)有效
2016年總局對重點(diǎn)關(guān)注的150多條藥品不良事件聚集性信號進(jìn)行了處置，經(jīng)評價(jià)確認對6起聚集性事件采取了風(fēng)險控制措施，及時(shí)防范不良影響和風(fēng)險的擴大。
藥品不良事件聚集性信號特征表現為同一企業(yè)同一批號或相鄰批號的同一藥品在短時(shí)間內集中出現多例臨床表現相似的藥品不良事件，通過(guò)對聚集性信號的監測分析，可以及時(shí)發(fā)現藥品在質(zhì)量以及使用等方面存在的問(wèn)題。2016年，總局進(jìn)一步完善國家藥品不良事件聚集性信號預警平臺，通過(guò)定期對國家藥品不良反應監測數據庫進(jìn)行掃描，自動(dòng)預警藥品不良事件聚集性信號，實(shí)現了預警信號共享和聯(lián)動(dòng)處置，確保及時(shí)識別和控制風(fēng)險，切實(shí)維護公眾用藥安全。
